Флударабин, бендамустин и ритуксимаб (FBR) при рецидиве хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ)

Исследуемые препараты:

Флударабин и бендамустин предназначены для повреждения ДНК (генетического материала) раковых клеток, что может привести к их гибели.

Ритуксимаб предназначен для прикрепления к раковым клеткам и их повреждения, что может привести к гибели раковых клеток. Он также предназначен для того, чтобы заставить иммунную систему атаковать раковые клетки.

Уровни дозы исследуемого препарата:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете назначены в исследовательскую группу в зависимости от того, когда вы присоединились к этому исследованию. От одной (1) до 8 групп с 3-6 участниками будут зарегистрированы в части исследования 1 фазы, и до 58 участников будут зарегистрированы в части фазы 2.

Если вы участвуете в Фазе 1, доза бендамустина, которую вы получаете, будет зависеть от того, когда вы присоединились к этому исследованию. Первая группа получит наименьшую дозу. Следующая группа получит более высокую дозу, если количество и тип побочных эффектов были низкими или отсутствовали. Доза бендамустина будет увеличиваться для каждой новой группы до тех пор, пока не будет найдена самая высокая переносимая доза.

Если вы участвуете в Фазе 2, вы будете получать бендамустин в самой высокой дозе, которую переносили в Фазе 1.

Все участники обеих фаз исследования будут начинать с одинаковых уровней доз флударабина и ритуксимаба.

При возникновении побочных эффектов врач-исследователь может принять решение о снижении доз исследуемой терапии. Если у вас возникнут побочные эффекты во время приема дозы, исследовательский персонал будет наблюдать за вами на предмет любых других проблем в течение 2 часов после приема дозы.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Циклы в этом исследовании составляют 4 недели. Все 3 исследуемых препарата вводятся внутривенно.

Цикл 1:

• В дни 1-3 бендамустин будет вводиться в течение 30 минут.
• В дни 2-4 флударабин будет вводиться в течение 30 минут.
• На 4-й день ритуксимаб будет вводиться в течение 6-8 часов.

Циклы 2-6:

• В 1-й день ритуксимаб будет назначаться в более высокой дозе, чем в цикле 1. Если вы хорошо переносили дозу Цикла 1, дозы ритуксимаба Циклов 2–6 можно вводить в течение 2–4 часов.
• В дни 1-3 флударабин будет вводиться в течение 30 минут.
• В дни 1-3 бендамустин будет вводиться в течение 30 минут.

Другие наркотики:

Вам дадут Тайленол (ацетаминофен) и Бенадрил (димедрол гидрохлорид) для приема внутрь за 30–60 минут до каждой дозы ритуксимаба (циклы 1–6). Эти препараты назначают для снижения риска побочных эффектов.

Учебные визиты:

Раз в неделю в цикле 1 и каждые 2-4 недели в циклах 2-6 ​​кровь (около 1 столовой ложки) будет браться для обычных анализов.

Перед циклами 1-6 у вас также будет медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности. Вас спросят о возможных побочных эффектах.

Перед циклом 4 будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Кровь (около 2 столовых ложек) будет взята для обычных анализов.
• Вам сделают аспирацию костного мозга и биопсию, чтобы проверить статус заболевания.
• Если врач считает, что это необходимо, вам сделают компьютерную томографию шеи, грудной клетки, брюшной полости и таза, чтобы проверить статус заболевания.

Продолжительность участия в исследовании:

Вы можете получить до 6 циклов исследуемого лечения. Исследуемое лечение будет прекращено досрочно, если заболевание ухудшится или у вас возникнут какие-либо непереносимые побочные эффекты.

Посещение в конце лечения:

После цикла 6 (или раньше, если вы остановитесь раньше) будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Кровь (около 2 столовых ложек) будет взята для обычных анализов.
• Вам сделают аспирацию костного мозга и биопсию, чтобы проверить статус заболевания.
• Если врач считает, что болезнь полностью отреагировала, вам сделают компьютерную томографию шеи, грудной клетки, живота и таза, чтобы подтвердить реакцию.

Последующие визиты:

У вас будут последующие посещения в конце 6-го месяца и 1-го года после приема последней дозы исследуемых препаратов, а также один раз в год, пока вы не начнете новый курс лечения рака. Будут проводиться те же анализы, что и при посещении в конце лечения. Начиная с 3-го года, последующие анализы и процедуры может проводить ваш местный врач, если вам это удобнее.

Вы должны сообщить своему врачу-исследователю или персоналу, если вы начнете новое противораковое лечение после исследования. Если это произойдет, ваше последующее наблюдение в этом исследовании будет прекращено.

Это исследовательское исследование. И флударабин, и бендамустин коммерчески доступны и одобрены FDA для лечения ХЛЛ. Ритуксимаб коммерчески доступен и одобрен FDA для лечения лимфомы. Совместное использование этих препаратов в этом исследовании носит экспериментальный характер.

В этом исследовании примут участие до 82 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.