与安慰剂相比，云芝作为 Child-Pugh C 不可切除肝细胞癌患者的姑息疗法

纳入标准：

HCC 的诊断是通过肿瘤组织的组织学检查或肝脏典型占位性病变的影像学证据以及血清 AFP 浓度高于 500 ng/ml（正常值，10 ng/ml）在已知的乙型或丙型肝炎携带者，或非乙型或丙型肝炎携带者中 AFP 高于 400 ng/ml。

• 不可切除的 HCC 患者，不适合肝移植或局部消融技术，也不适合任何常规全身治疗（包括索拉非尼和化疗）。
• Child-Pugh C 级肝硬化患者（Child-Pugh 评分为 10-15 分）。 包括不符合常规治疗或其他临床试验条件或拒绝常规治疗的 Child-Pugh A 级或 B 级肝硬化患者
• 至少 12 周的预期寿命
• 如果 HBs Ag 为阴性，所有患者都应检测抗 HBc 抗体。 如果抗-HBc 阳性，应进行 HBV DNA 检测以确定病毒载量。 在乙肝核心总抗体阳性的情况下检测不到乙肝 DNA 水平（DNA 水平 < 12 IU/ml）将表明没有活动性肝炎感染，并且受试者仍然有资格参加该试验。
• 年龄 > 21 岁。
• 表现状态 ECOG 0 - 2
• 患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：

中性粒细胞绝对计数 > 1.5 x 109/L 血小板 > 50 x 109/L 血红蛋白 > 9.0g/dl 总胆红素 < 51umol/L (3 mg /dL) AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 5 X 机构 ULN 肌酐 < 1.5 ULN INR <1.7 或高于 ULN 的凝血酶原时间 (PT) <4 秒

• 最近 4 周内未接受任何局部或全身治疗的患者。
• 根据 RECIST 的可测量疾病
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
• 吞咽口服药物的能力
• C versicolor 对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始之前和研究参与期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。

排除标准：

• 既往有恶性肿瘤病史的患者，其部位和组织学与 HCC 不同，非黑色素瘤皮肤癌除外。 任何在入境前已治愈超过 3 年的癌症都是允许的。
• 无法控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、药物治疗无法控制的顽固性腹水
• 先前使用云芝或云芝治疗 HCC
• 在进入研究前 4 周内接受过化学疗法或放射疗法的患者，或因 4 周前服用药物而导致的不良事件尚未恢复的患者
• 同时使用其他中草药疗法或使用任何其他研究药物治疗癌症的患者
• 已知过敏反应史归因于研究中使用的具有相似化学或生物成分的化合物。
• 存在活动性乙型/丙型肝炎发作。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的已知病史
• 研究者确定的可能影响研究药物吸收或药代动力学的胃肠道疾病
• 会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。 患有严重抑郁症或精神疾病的患者将被排除在外。
• 可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的已知酒精和/或药物滥用者。
• 怀孕或哺乳期受试者。 所有具有生殖潜力的女性患者必须在研究登记前 14 天内进行阴性妊娠试验（血清或尿液），并且必须愿意使用适当的避孕措施
• 患有自身免疫性疾病的患者、同时接受长期免疫抑制治疗的患者以及计划接受骨髓移植的患者