A Coriolus Versicolor mint palliatív terápia a placebóhoz képest Child-Pugh C nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

A HCC diagnózisát vagy a daganatszövet szövettani vizsgálatával, vagy a máj tipikus, teret foglaló léziójának képalkotó vizsgálatával, valamint 500 ng/ml (normál érték, 10 ng/ml) feletti szérum AFP-koncentrációval egy ismert kórokozóban állapítják meg. hepatitis B vagy C hordozója, vagy 400 ng/ml feletti AFP nem hepatitis B vagy C hordozóban.

• Nem reszekálható HCC-ben szenvedő betegek, akik nem alkalmasak sem májátültetésre, sem helyi ablatív technikára, és akik nem alkalmasak semmilyen hagyományos szisztémás terápiára (beleértve a szorafenibet és a kemoterápiát).
• Child-Pugh C osztályú májcirrhosisban szenvedő betegek (10-15 pont Child-Pugh pontszám). Azok a Child-Pugh A vagy B osztályú májcirrhosisban szenvedő betegek, akik nem jogosultak a hagyományos kezelésre vagy más klinikai vizsgálatokra, vagy akik elutasítják a hagyományos kezelést
• Várható élettartam legalább 12 hét
• Minden betegnél meg kell vizsgálni az anti-HBc antitesteket, ha a HBs Ag negatív. Ha az anti-HBc pozitív, a vírusterhelés meghatározásához HBV DNS kimutatást kell végezni. A kimutathatatlan Hep B DNS-szint (DNS-szint < 12 NE/ml) pozitív Hep B mag összantitest jelenlétében azt jelezné, hogy nincs aktív hepatitis fertőzés, és az alany továbbra is alkalmas lenne a vizsgálatra.
• Életkor > 21 év.
• Teljesítményállapot ECOG 0 - 2
• A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

Abszolút neutrofilszám > 1,5 x 109/l Thrombocyta > 50 x 109/l Hemoglobin > 9,0 g/dl Összes bilirubin < 51umol/L (3 mg /dL) AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 5 X intézményi ULN kreatinin < 1,5 ULN INR <1,7 vagy protrombin idő (PT) < 4 másodperc a ULN felett

• Olyan betegek, akik az elmúlt 4 hétben nem részesültek helyi vagy szisztémás kezelésben.
• Mérhető betegség a RECIST szerint
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
• Az orális gyógyszer lenyelésének képessége
• A C versicolor hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt a fogamzóképes nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében olyan rosszindulatú daganat szerepel, amely helyében és szövettanában különbözik a HCC-től, kivéve a nem melanómás bőrrákot. Bármilyen rák, amelyet a belépés előtt több mint 3 évvel gyógyítólag kezeltek, megengedett.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, az orvosi terápiával nem kontrollálható, kezelhetetlen asciteszt
• C versicolor vagy Yunzhi előzetes használata HCC-hez
• Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesültek, vagy akik nem gyógyultak fel a több mint 4 héttel korábban alkalmazott szerek miatti nemkívánatos eseményekből
• Olyan betegek, akik egyidejűleg más kínai gyógynövényterápiát alkalmaznak, vagy bármely más vizsgálati szert alkalmaznak a rák kezelésére
• Ismert a tanulmányban használt hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
• Aktív hepatitis B/C fellángolása.
• A humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés ismert története
• Emésztőrendszeri betegség, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását vagy farmakokinetikáját a vizsgáló által meghatározottak szerint
• Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését. A súlyos depresszióban vagy pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
• Ismert alkohol- és/vagy kábítószer-visszaélés, amely megzavarhatja az alany részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében.
• Terhesség vagy szoptatás alatt álló személyek. Minden reproduktív potenciállal rendelkező nőbetegnek negatív terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell mutatnia a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 14 napon belül, és hajlandónak kell lennie megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására.
• Autoimmun betegségben szenvedő betegek, egyidejűleg hosszan tartó immunszuppresszáns kezelésben részesülő betegek és csontvelő-transzplantációra tervezett betegek