Coriolus Versicolor som palliativ terapi sammenlignet med placebo hos pasienter med Child-Pugh C ikke-opererbart hepatocellulært karsinom

Inklusjonskriterier:

Diagnosen HCC stilles enten ved histologisk undersøkelse av svulstvev eller avbildningsbevis på en typisk plassopptakende lesjon i leveren sammen med en serum AFP-konsentrasjon på over 500 ng/ml (normal verdi, 10 ng/ml) i en kjent bærer av hepatitt B eller C, eller AFP over 400 ng/ml hos ikke-hepatitt B- eller C-bærer.

• Pasienter med ikke-opererbar HCC som ikke er mottakelig for levertransplantasjon eller lokal ablativ teknikk og som ikke er egnet for noen konvensjonell systemisk terapi (inkludert sorafenib og kjemoterapi).
• Pasienter med Child-Pugh klasse C levercirrhose (Child-Pugh-score på 10-15 poeng). Pasienter med Child-Pugh klasse A eller B levercirrhose som ikke er kvalifisert for konvensjonell terapi eller andre kliniske studier eller som nekter konvensjonell terapi er inkludert
• Forventet levetid på minst 12 uker
• Alle pasienter bør få testet anti-HBc-antistoffer hvis HBs Ag er negativ. Hvis anti-HBc er positivt, bør HBV DNA-deteksjon utføres for å bestemme virusmengden. Et ikke-detekterbart Hep B-DNA-nivå (DNA-nivåer < 12 IE/ml) i nærvær av et positivt Hep B-kjerneantistoff vil indikere ingen aktiv hepatittinfeksjon, og forsøkspersonen vil fortsatt være kvalifisert for denne studien.
• Alder >21 år.
• Ytelsesstatus ECOG 0 - 2
• Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

Absolutt nøytrofiltall > 1,5 x 109/L Blodplater > 50 x 109/L Hemoglobin > 9,0g/dl Total bilirubin < 51umol/L (3 mg/dL) AST (SGOT)/ALAT (SGPT) < 5 X institusjonell ULN Kreatinin < 1,5 ULN INR <1,7 eller protrombintid (PT) <4 sekunder over ULN

• Pasienter som ikke har fått noen lokal eller systemisk behandling de siste 4 ukene.
• Målbar sykdom i henhold til RECIST
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
• Evne til å svelge orale medisiner
• Effekten av C versicolor på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn bli enige om å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med tidligere malignitet som er forskjellig i sted og histologi fra HCC bortsett fra ikke-melanom hudkreft. Enhver kreft behandlet mer enn 3 år før innreise er tillatt.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, intraktabel ascites som ikke kunne kontrolleres med medisinsk behandling
• Tidligere bruk av C versicolor eller Yunzhi for HCC
• Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker før de gikk inn i studien eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
• Pasienter som bruker andre kinesiske urteterapier samtidig eller på andre undersøkelsesmidler for behandling av kreft
• Kjent til historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning brukt i studien.
• Tilstedeværelse av aktiv hepatitt B/C-bluss.
• Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon
• Gastrointestinal sykdom som kan påvirke absorpsjonen eller farmakokinetikken til studiemedikamentet, bestemt av etterforsker
• Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav. Pasienter med alvorlig depresjon eller psykiatriske lidelser vil bli ekskludert.
• Kjent alkohol- og/eller rusmisbruker som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultater.
• Graviditet eller ammende personer. Alle kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må ha en negativ graviditetstest (serum eller urin) innen 14 dager før studieregistrering og må være villige til å bruke adekvat prevensjon
• Pasienter som lider av autoimmun sykdom, pasienter på samtidig langvarig immunsuppressiv behandling og de som er planlagt å motta benmargstransplantasjoner