- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01097083
Coriolus versicolor como tratamiento paliativo frente a placebo en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable Child-Pugh C
Un ensayo aleatorizado de fase II de Coriolus versicolor como terapia paliativa en comparación con placebo en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable Child-Pugh C o que no son aptos para la terapia estándar
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El diagnóstico de CHC se realiza ya sea por examen histológico del tejido tumoral o por imágenes de una lesión típica que ocupa espacio en el hígado junto con una concentración sérica de AFP superior a 500 ng/ml (valor normal, 10 ng/ml) en un grupo conocido. portador de hepatitis B o C, o AFP por encima de 400 ng/ml en no portadores de hepatitis B o C.
- Pacientes con CHC irresecable que no es susceptible de trasplante hepático ni técnica ablativa local y que no son adecuados para ninguna terapia sistémica convencional (incluyendo sorafenib y quimioterapia).
- Pacientes con cirrosis hepática Child-Pugh clase C (puntajes de Child-Pugh de 10-15 puntos). Se incluyen pacientes con cirrosis hepática Child-Pugh Clase A o B que no son elegibles para terapia convencional u otros ensayos clínicos o que rechazan la terapia convencional.
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas
- Todos los pacientes deben someterse a pruebas de anticuerpos anti-HBc si HBs Ag es negativo. Si el anti-HBc es positivo, se debe realizar la detección de ADN del VHB para determinar la carga viral. Un nivel de ADN de Hep B indetectable (niveles de ADN < 12 UI/ml) en presencia de un anticuerpo total de núcleo de Hep B positivo indicaría que no hay una infección de hepatitis activa y el sujeto seguiría siendo elegible para este ensayo.
- Edad >21 años.
- Estado funcional ECOG 0 - 2
- Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:
Recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 109/L Plaquetas > 50 x 109/L Hemoglobina > 9,0 g/dl Bilirrubina total < 51umol/L (3 mg /dL) AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 5 X ULN institucional Creatinina < 1,5 LSN INR <1,7 o tiempo de protrombina (TP) <4 segundos por encima del LSN
- Pacientes que no hayan recibido ningún tratamiento local o sistémico en las últimas 4 semanas.
- Enfermedad medible según RECIST
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Capacidad para tragar medicamentos orales.
- Se desconocen los efectos de C versicolor en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, la mujer en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de neoplasias malignas previas que son distintas en el sitio y la histología del CHC, excepto el cáncer de piel no melanoma. Se permite cualquier cáncer tratado curativamente más de 3 años antes de la entrada.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, ascitis intratable que no pudo controlarse con tratamiento médico
- Uso previo de C versicolor o Yunzhi para CHC
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes
- Pacientes que usan otras terapias a base de hierbas chinas al mismo tiempo o en cualquier otro agente de investigación para el tratamiento de su cáncer.
- Antecedentes conocidos de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar utilizados en el estudio.
- Presencia de brote activo de hepatitis B/C.
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Enfermedad gastrointestinal que podría afectar la absorción o la farmacocinética del fármaco del estudio según lo determine el investigador
- Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio. Se excluirán pacientes con depresión severa o trastornos psiquiátricos.
- Abusador conocido de alcohol y/o sustancias que pueda interferir con la participación del sujeto en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio.
- Sujetos de embarazo o lactancia. Todas las pacientes con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa (suero u orina) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio y deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos adecuados.
- Pacientes que padecen enfermedades autoinmunes, pacientes en terapia inmunosupresora concomitante a largo plazo y aquellos programados para recibir trasplantes de médula ósea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Peng Yong, MRCP, MB ChB', National University Hospital, Singapore
- Investigador principal: Choo Su Pin, BMBS, MRCP, M Med, National Cancer Centre
- Investigador principal: Tan Chee Kiat, MBBS, FRCP, FAMS, Singapore General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Okuda K, Ohtsuki T, Obata H, Tomimatsu M, Okazaki N, Hasegawa H, Nakajima Y, Ohnishi K. Natural history of hepatocellular carcinoma and prognosis in relation to treatment. Study of 850 patients. Cancer. 1985 Aug 15;56(4):918-28. doi: 10.1002/1097-0142(19850815)56:43.0.co;2-e.
- Falkson G, Ryan LM, Johnson LA, Simson IW, Coetzer BJ, Carbone PP, Creech RH, Schutt AJ. A random phase II study of mitoxantrone and cisplatin in patients with hepatocellular carcinoma. An ECOG study. Cancer. 1987 Nov 1;60(9):2141-5. doi: 10.1002/1097-0142(19871101)60:93.0.co;2-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3
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