Coriolus Versicolor som palliativ terapi sammenlignet med placebo hos patienter med Child-Pugh C ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

Inklusionskriterier:

Diagnosen HCC stilles enten ved histologisk undersøgelse af tumorvæv eller billeddannende tegn på en typisk pladsoptagende læsion i leveren sammen med en serum AFP-koncentration på over 500 ng/ml (normal værdi, 10 ng/ml) i en kendt bærer af hepatitis B eller C, eller AFP over 400 ng/ml i ikke-hepatitis B- eller C-bærer.

• Patienter med inoperabel HCC, som ikke er modtagelig for levertransplantation eller lokal ablativ teknik, og som ikke er egnede til nogen konventionel systemisk behandling (inklusive sorafenib og kemoterapi).
• Patienter med Child-Pugh klasse C levercirrhose (Child-Pugh-score på 10-15 point). Patienter med Child-Pugh klasse A eller B levercirrhose, som ikke er berettiget til konventionel terapi eller andre kliniske forsøg, eller som nægter konventionel terapi, er inkluderet
• Forventet levetid på mindst 12 uger
• Alle patienter skal have testet anti-HBc-antistoffer, hvis HBs Ag er negativ. Hvis anti-HBc er positivt, skal HBV-DNA-detektion udføres for at bestemme viral load. Et ikke-detekterbart Hep B-DNA-niveau (DNA-niveauer < 12 IE/ml) i nærvær af et positivt Hep B-kerne-total-antistof ville indikere ingen aktiv hepatitisinfektion, og forsøgspersonen ville stadig være berettiget til dette forsøg.
• Alder >21 år.
• Ydeevnestatus ECOG 0 - 2
• Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

Absolut neutrofiltal > 1,5 x 109/L Blodplader > 50 x 109/L Hæmoglobin > 9,0g/dl Total bilirubin < 51umol/L (3 mg/dL) AST (SGOT)/ALAT (SGPT) < 5 X institutionel ULN Kreatinin < 1,5 ULN INR <1,7 eller protrombintid (PT) <4 sekunder over ULN

• Patienter, der ikke har modtaget nogen lokal eller systemisk behandling inden for de sidste 4 uger.
• Målbar sygdom ifølge RECIST
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
• Evne til at sluge oral medicin
• Virkningerne af C versicolor på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) forud for studiestart og under undersøgelsesdeltagelsens varighed. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en anamnese med tidligere malignitet, der adskiller sig i stedet og histologien fra HCC undtagen ikke-melanom hudcancer. Enhver kræftsygdom behandlet mere end 3 år før indrejse er tilladt.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, intraktabel ascites, der ikke kunne kontrolleres med medicinsk behandling
• Forudgående brug af C versicolor eller Yunzhi til HCC
• Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere
• Patienter, der bruger andre kinesiske urteterapier samtidigt eller på andre undersøgelsesmidler til behandling af deres cancer
• Kendt historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning, der blev brugt i undersøgelsen.
• Tilstedeværelse af aktiv hepatitis B/C opblussen.
• Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
• Gastrointestinal sygdom, som kunne påvirke absorptionen eller farmakokinetikken af ​​undersøgelseslægemidlet som bestemt af investigator
• Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav. Patienter med svær depression eller psykiatriske lidelser vil blive udelukket.
• Kendt alkohol- og/eller stofmisbruger, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultater.
• Graviditet eller ammende emner. Alle kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for de 14 dage før studieindskrivning og skal være villige til at bruge passende prævention
• Patienter, der lider af autoimmun sygdom, patienter i samtidig langvarig immunsuppressiv behandling og dem, der er planlagt til at modtage knoglemarvstransplantationer