Coriolus Versicolor som palliativ terapi jämfört med placebo hos patienter med Child-Pugh C inoperabelt hepatocellulärt karcinom

Inklusionskriterier:

Diagnosen HCC ställs antingen genom histologisk undersökning av tumörvävnad eller avbildningsbevis på en typisk utrymmesupptagande lesion i levern tillsammans med en serum-AFP-koncentration över 500 ng/ml (normalt värde, 10 ng/ml) i en känd bärare av hepatit B eller C, eller AFP över 400 ng/ml i icke-hepatit B- eller C-bärare.

• Patienter med inoperabel HCC som inte är mottaglig för levertransplantation eller lokal ablativ teknik och som inte är lämpliga för någon konventionell systemisk terapi (inklusive sorafenib och kemoterapi).
• Patienter med Child-Pugh klass C levercirros (Child-Pugh-poäng på 10-15 poäng). Patienter med Child-Pugh klass A eller B levercirros som inte är berättigade till konventionell terapi eller andra kliniska prövningar eller som vägrar konventionell terapi ingår
• Förväntad livslängd på minst 12 veckor
• Alla patienter bör testa anti-HBc-antikroppar om HBs Ag är negativt. Om anti-HBc är positivt, bör HBV-DNA-detektion utföras för att fastställa virusmängden. En odetekterbar Hep B DNA-nivå (DNA-nivåer < 12 IU/ml) i närvaro av en positiv Hep B-kärnantikropp skulle indikera ingen aktiv hepatitinfektion och försökspersonen skulle fortfarande vara berättigad till denna prövning.
• Ålder >21 år.
• Prestandastatus ECOG 0 - 2
• Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

Absolut neutrofilantal > 1,5 x 109/L Trombocyter > 50 x 109/L Hemoglobin > 9,0g/dl Totalt bilirubin < 51umol/L (3 mg/dL) ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT) < 5 X institutionell ULN Kreatinin < 1,5 ULN INR <1,7 eller protrombintid (PT) <4 sekunder över ULN

• Patienter som inte har fått någon lokal eller systemisk behandling under de senaste 4 veckorna.
• Mätbar sjukdom enligt RECIST
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• Förmåga att svälja oral medicin
• Effekterna av C versicolor på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder och män komma överens om att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.

Exklusions kriterier:

• Patienter med en historia av tidigare malignitet som skiljer sig i plats och histologi från HCC förutom icke-melanom hudcancer. All cancer som behandlats mer än 3 år före inresan är tillåten.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, svårbehandlad ascites som inte kunde kontrolleras med medicinsk behandling
• Tidigare användning av C versicolor eller Yunzhi för HCC
• Patienter som har fått kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor innan de gick in i studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av läkemedel som administrerats mer än 4 veckor tidigare
• Patienter som använder andra kinesiska örtterapier samtidigt eller på andra undersökningsmedel för behandling av sin cancer
• Känd historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som användes i studien.
• Förekomst av aktiv hepatit B/C flare.
• Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Gastrointestinal sjukdom som kan påverka absorptionen eller farmakokinetiken för studieläkemedlet enligt bedömning av utredaren
• Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav. Patienter med svår depression eller psykiatriska störningar kommer att exkluderas.
• Känd alkohol- och/eller drogmissbrukare som kan störa försökspersonens deltagande i studien eller utvärdering av studieresultat.
• Graviditet eller ammande försökspersoner. Alla kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste ha ett negativt graviditetstest (serum eller urin) inom 14 dagar före studieregistreringen och måste vara villiga att använda adekvat preventivmedel
• Patienter som lider av autoimmun sjukdom, patienter på samtidig långvarig immunsuppressiv behandling och de som är planerade att få benmärgstransplantationer