Coriolus versicolor als palliative Therapie im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom von Child-Pugh C

Einschlusskriterien:

Die Diagnose eines HCC wird entweder durch histologische Untersuchung von Tumorgewebe oder durch bildgebenden Nachweis einer typischen Raumforderung in der Leber zusammen mit einer Serum-AFP-Konzentration von über 500 ng/ml (Normwert 10 ng/ml) bei bekanntem Befund gestellt Träger von Hepatitis B oder C oder AFP über 400 ng/ml bei Nicht-Hepatitis B- oder C-Trägern.

• Patienten mit inoperablem HCC, das weder für eine Lebertransplantation noch für eine lokal ablative Technik geeignet ist und die für keine konventionelle systemische Therapie (einschließlich Sorafenib und Chemotherapie) geeignet sind.
• Patienten mit Leberzirrhose der Child-Pugh-Klasse C (Child-Pugh-Scores von 10-15 Punkten). Patienten mit Leberzirrhose der Child-Pugh-Klasse A oder B, die für eine konventionelle Therapie oder andere klinische Studien nicht geeignet sind oder die eine konventionelle Therapie ablehnen, werden eingeschlossen
• Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
• Bei allen Patienten sollten Anti-HBc-Antikörper getestet werden, wenn HBs Ag negativ ist. Wenn Anti-HBc positiv ist, sollte ein HBV-DNA-Nachweis durchgeführt werden, um die Viruslast zu bestimmen. Ein nicht nachweisbarer Hep-B-DNA-Spiegel (DNA-Spiegel < 12 IE/ml) in Gegenwart eines positiven Hep-B-Core-Total-Antikörpers würde auf keine aktive Hepatitis-Infektion hindeuten, und der Proband wäre dennoch für diese Studie geeignet.
• Alter >21 Jahre.
• Leistungsstatus ECOG 0 - 2
• Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/l Thrombozyten > 50 x 109/l Hämoglobin > 9,0 g/dl Gesamtbilirubin < 51 umol/l (3 mg/dL) AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 5 x institutioneller ULN Kreatinin < 1,5 ULN INR <1,7 oder Prothrombinzeit (PT) <4 Sekunden über ULN

• Patienten, die in den letzten 4 Wochen keine lokale oder systemische Behandlung erhalten haben.
• Messbare Krankheit nach RECIST
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
• Die Auswirkungen von C. versicolor auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Vorgeschichte von Malignität, die sich in Lokalisation und Histologie von HCC unterscheidet, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs. Jeder Krebs, der mehr als 3 Jahre vor der Einreise kurativ behandelt wurde, ist erlaubt.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, hartnäckiger Aszites, der nicht durch medizinische Therapie kontrolliert werden konnte
• Vorherige Verwendung von C versicolor oder Yunzhi für HCC
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder diejenigen, die sich nicht von Nebenwirkungen erholt haben, die auf vor mehr als 4 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind
• Patienten, die gleichzeitig andere chinesische Kräutertherapien oder andere Prüfsubstanzen zur Behandlung ihres Krebses anwenden
• Bekannte allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung zurückzuführen sind, die in der Studie verwendet wurden.
• Vorhandensein eines aktiven Hepatitis-B/C-Schubs.
• Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Gastrointestinale Erkrankung, die die Resorption oder Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinflussen könnte, wie vom Prüfarzt bestimmt
• Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden. Patienten mit schweren Depressionen oder psychiatrischen Störungen werden ausgeschlossen.
• Bekannter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch, der die Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
• Schwangerschaft oder Stillzeit. Alle weiblichen Patientinnen mit gebärfähigem Potenzial müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) haben und bereit sein, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
• Patienten, die an einer Autoimmunerkrankung leiden, Patienten unter gleichzeitiger Langzeittherapie mit Immunsuppressiva und Patienten, für die eine Knochenmarktransplantation vorgesehen ist