Child-Pugh C 切除不能肝細胞癌患者におけるプラセボと比較した緩和療法としてのカワラタケ

包含基準:

HCC の診断は、腫瘍組織の組織学的検査、または肝臓の典型的な空間占有病変の証拠の画像化と、既知の組織における血清 AFP 濃度が 500 ng/ml (正常値、10 ng/ml) を超えることによって下されます。 B型またはC型肝炎の保因者、または非B型またはC型肝炎保因者で400 ng/mlを超えるAFP。

• -肝移植にも局所切除技術にも適しておらず、従来の全身療法（ソラフェニブおよび化学療法を含む）に適していない切除不能なHCCの患者。
• Child-Pugh クラス C 肝硬変 (Child-Pugh スコア 10 ～ 15 ポイント) の患者。 -Child-Pugh クラス A または B の肝硬変の患者で、従来の治療法または他の臨床試験に適格でないか、従来の治療法を拒否する患者が含まれます
• -少なくとも12週間の平均余命
• HBs Ag が陰性の場合は、すべての患者で抗 HBc 抗体を検査する必要があります。 HBc 抗体が陽性の場合は、HBV DNA 検出を行ってウイルス量を決定する必要があります。 陽性の Hep B コア総抗体の存在下で検出されない Hep B DNA レベル (DNA レベル < 12 IU/ml) は、アクティブな肝炎感染がないことを示し、被験者は引き続きこの試験に適格です。
• 年齢 > 21 歳。
• パフォーマンスステータス ECOG 0 - 2
• 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

絶対好中球数 > 1.5 x 109/L 血小板 > 50 x 109/L ヘモグロビン > 9.0g/dl 総ビリルビン < 51umol/L (3 mg /dL) AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 5 X 機関 ULN クレアチニン < 1.5 ULN INRが1.7未満またはプロトロンビン時間（PT）がULNより4秒未満

• -過去4週間で局所または全身治療を受けていない患者。
• RECISTによる測定可能な疾患
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
• 経口薬を飲み込む能力
• 発育中のヒト胎児に対するカワラタケの影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。

除外基準:

• -以前の悪性腫瘍の病歴があり、非黒色腫皮膚がんを除くHCCとは部位および組織学が異なる患者。 3 年以上前に根治治療を受けたがんは許可されます。
• -進行中または活動性の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、難治性腹水を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患 医学的治療によって制御できなかった
• HCC に対する C versicolor または Yunzhi の使用歴
• -研究に参加する前の4週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
• -他の漢方療法を同時に使用している患者、またはがんの治療のために他の調査薬を使用している患者
• -研究で使用された類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴が知られている。
• 活動性の B/C 型肝炎の再燃の存在。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴
• -治験責任医師が決定した治験薬の吸収または薬物動態に影響を与える可能性のある胃腸疾患
• -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。 重度のうつ病または精神障害のある患者は除外されます。
• -被験者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある既知のアルコールおよび/または薬物乱用者。
• 妊娠中または授乳中の患者。 -生殖能力のあるすべての女性患者は、研究登録前の14日以内に妊娠検査（血清または尿）が陰性でなければならず、適切な避妊を喜んで使用する必要があります
• 自己免疫疾患を患っている患者、長期の免疫抑制療法を併用している患者、および骨髄移植を受ける予定の患者