Coriolus Versicolor come terapia palliativa rispetto al placebo nei pazienti con carcinoma epatocellulare non operabile di Child-Pugh C

Criterio di inclusione:

La diagnosi di HCC viene effettuata mediante esame istologico del tessuto tumorale o evidenza per immagini di una tipica lesione occupante spazio nel fegato insieme a una concentrazione sierica di AFP superiore a 500 ng/ml (valore normale, 10 ng/ml) in un noto portatore di epatite B o C, o AFP superiore a 400 ng/ml in portatore non di epatite B o C.

• Pazienti con HCC non resecabile che non è suscettibile di trapianto di fegato né tecnica ablativa locale e che non sono idonei per alcuna terapia sistemica convenzionale (inclusi sorafenib e chemioterapia).
• Pazienti con cirrosi epatica di classe Child-Pugh C (punteggi Child-Pugh di 10-15 punti). Sono inclusi i pazienti con cirrosi epatica di classe Child-Pugh A o B che non sono idonei per la terapia convenzionale o altri studi clinici o che rifiutano la terapia convenzionale
• Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
• Tutti i pazienti devono essere testati per gli anticorpi anti-HBc se HBs Ag è negativo. Se l'anti-HBc è positivo, deve essere eseguito il rilevamento dell'HBV DNA per determinare la carica virale. Un livello di DNA dell'epatite B non rilevabile (livelli di DNA <12 UI/ml) in presenza di un anticorpo totale positivo per l'epatite B non indicherebbe un'infezione da epatite attiva e il soggetto sarebbe ancora idoneo per questo studio.
• Età >21 anni.
• Performance status ECOG 0 - 2
• I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

Conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 109/L Piastrine > 50 x 109/L Emoglobina > 9,0 g/dl Bilirubina totale < 51umol/L (3 mg/dL) AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 5 X ULN istituzionale Creatinina < 1,5 ULN INR <1,7 o tempo di protrombina (PT) <4 secondi sopra ULN

• Pazienti che non hanno ricevuto alcun trattamento locale o sistemico nelle ultime 4 settimane.
• Malattia misurabile secondo RECIST
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
• Capacità di deglutire farmaci per via orale
• Gli effetti di C versicolor sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.

Criteri di esclusione:

• - Pazienti con una storia di precedente tumore maligno che è distinto per sito e istologia dall'HCC ad eccezione del cancro della pelle non melanoma. È consentito qualsiasi cancro trattato in modo curativo più di 3 anni prima dell'ingresso.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, ascite intrattabile che non può essere controllata dalla terapia medica
• Uso precedente di C versicolor o Yunzhi per HCC
• Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima
• Pazienti che stanno usando altre terapie a base di erbe cinesi contemporaneamente o su altri agenti di ricerca per il trattamento del loro cancro
• Conoscenza della storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile utilizzati nello studio.
• Presenza di riacutizzazione attiva dell'epatite B/C.
• Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Malattia gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento o la farmacocinetica del farmaco in studio come determinato dallo sperimentatore
• Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio. Saranno esclusi i pazienti con depressione grave o disturbi psichiatrici.
• Abuso noto di alcol e/o sostanze che possono interferire con la partecipazione del soggetto allo studio o la valutazione dei risultati dello studio.
• Soggetti in gravidanza o allattamento. Tutte le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo (siero o urina) nei 14 giorni precedenti l'arruolamento nello studio e devono essere disposte a utilizzare un'adeguata contraccezione
• Pazienti affetti da malattie autoimmuni, pazienti in terapia concomitante con immunosoppressori a lungo termine e pazienti programmati per ricevere trapianti di midollo osseo