Coriolus Versicolor jako terapia paliatywna w porównaniu z placebo u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym typu C w skali Childa-Pugha

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie HCC stawia się na podstawie badania histologicznego tkanki guza lub obrazowania typowej zmiany zajmującej przestrzeń w wątrobie wraz ze stężeniem AFP w surowicy powyżej 500 ng/ml (wartość prawidłowa, 10 ng/ml) w znanym nosiciel wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub AFP powyżej 400 ng/ml u osoby niebędącej nosicielem wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.

• Pacjenci z nieoperacyjnym HCC, który nie kwalifikuje się do przeszczepienia wątroby ani zastosowania miejscowej techniki ablacyjnej i którzy nie kwalifikują się do żadnej konwencjonalnej terapii ogólnoustrojowej (w tym sorafenibu i chemioterapii).
• Pacjenci z marskością wątroby klasy C w skali Child-Pugh (10-15 punktów w skali Child-Pugh). Pacjenci z marskością wątroby klasy A lub B wg klasyfikacji Childa-Pugha, którzy nie kwalifikują się do leczenia konwencjonalnego lub innych badań klinicznych lub którzy odmawiają leczenia konwencjonalnego, są włączeni
• Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
• Wszyscy pacjenci powinni mieć zbadane przeciwciała anty-HBc, jeśli HBs Ag jest ujemny. Jeśli przeciwciała anty-HBc są dodatnie, należy przeprowadzić wykrywanie HBV DNA w celu określenia miana wirusa. Niewykrywalny poziom DNA wirusa Hep B (poziom DNA < 12 j.m./ml) w obecności dodatniego całkowitego przeciwciała przeciw rdzeniowi Hep B wskazywałby na brak aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby, a pacjent nadal kwalifikowałby się do tego badania.
• Wiek >21 lat.
• Stan wydajności ECOG 0 - 2
• Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

Bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 x 109/l Płytki krwi > 50 x 109/l Hemoglobina > 9,0 g/dl Bilirubina całkowita < 51 umol/l (3 mg /dl) AspAT (SGOT)/ALT (SGPT) < 5 x ULN kreatynina w placówce < 1,5 GGN INR <1,7 lub czas protrombinowy (PT) <4 sekundy powyżej GGN

• Pacjenci, którzy nie otrzymywali żadnego leczenia miejscowego ani ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• Mierzalna choroba według RECIST
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
• Zdolność do połykania leków doustnych
• Wpływ C versicolor na rozwijający się ludzki płód nie jest znany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie różniącym się umiejscowieniem i histologią od HCC, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry. Dozwolony jest każdy nowotwór leczony ponad 3 lata przed wjazdem.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, oporne na leczenie wodobrzusze, których nie można było kontrolować za pomocą terapii medycznej
• Wcześniejsze użycie C versicolor lub Yunzhi dla HCC
• Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
• Pacjenci stosujący jednocześnie inne chińskie terapie ziołowe lub inne środki badane w leczeniu ich raka
• Znana historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym użytym w badaniu.
• Obecność aktywnego zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby typu B/C.
• Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
• Choroba żołądkowo-jelitowa, która może wpływać na wchłanianie lub farmakokinetykę badanego leku, zgodnie z ustaleniami badacza
• Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania. Pacjenci z ciężką depresją lub zaburzeniami psychicznymi będą wykluczeni.
• Znana osoba nadużywająca alkoholu i/lub substancji, która może zakłócać udział uczestnika w badaniu lub ocenę wyników badania.
• Osoby w ciąży lub karmiące piersią. Wszystkie pacjentki z potencjałem rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania i muszą wyrazić wolę stosowania odpowiedniej antykoncepcji
• Pacjenci cierpiący na choroby autoimmunologiczne, pacjenci jednocześnie leczeni długotrwale lekami immunosupresyjnymi oraz pacjenci, u których zaplanowano przeszczep szpiku kostnego