Coriolus Versicolor como terapia paliativa comparada ao placebo em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável Child-Pugh C

Critério de inclusão:

O diagnóstico de CHC é feito por exame histológico do tecido tumoral ou evidência de imagem de uma lesão típica ocupando espaço no fígado, juntamente com uma concentração sérica de AFP acima de 500 ng/ml (valor normal, 10 ng/ml) em um portador de hepatite B ou C, ou AFP acima de 400 ng/ml em não portador de hepatite B ou C.

• Pacientes com CHC irressecável que não é passível de transplante de fígado nem técnica ablativa local e que não são adequados para nenhuma terapia sistêmica convencional (incluindo sorafenibe e quimioterapia).
• Pacientes com cirrose hepática Child-Pugh Classe C (escores de Child-Pugh de 10-15 pontos). Pacientes com cirrose hepática Child-Pugh Classe A ou B que não são elegíveis para terapia convencional ou outros ensaios clínicos ou que recusam a terapia convencional estão incluídos
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
• Todos os pacientes devem ter anticorpos anti-HBc testados se HBs Ag for negativo. Se o anti-HBc for positivo, a detecção do DNA do VHB deve ser realizada para determinar a carga viral. Um nível indetectável de DNA de Hep B (níveis de DNA < 12 UI/ml) na presença de um anticorpo total de Hep B positivo indicaria ausência de infecção ativa por hepatite e o sujeito ainda seria elegível para este estudo.
• Idade > 21 anos.
• Estado de desempenho ECOG 0 - 2
• Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:

Contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 x 109/L Plaquetas > 50 x 109/L Hemoglobina > 9,0g/dl Bilirrubina total < 51umol/L (3 mg /dL) AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 5 X LSN institucional Creatinina < 1,5 LSN INR <1,7 ou tempo de protrombina (PT) <4 segundos acima do LSN

• Pacientes que não receberam nenhum tratamento local ou sistêmico nas últimas 4 semanas.
• Doença mensurável de acordo com RECIST
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
• Capacidade de engolir medicação oral
• Os efeitos de C versicolor no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.

Critério de exclusão:

• Pacientes com história de malignidade anterior que é distinta no local e na histologia do CHC, exceto câncer de pele não melanoma. Qualquer câncer tratado curativamente mais de 3 anos antes da entrada é permitido.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca, ascite intratável que não pode ser controlada por terapia médica
• Uso prévio de C versicolor ou Yunzhi para HCC
• Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
• Pacientes que estão usando outras terapias com ervas chinesas simultaneamente ou em qualquer outro agente de investigação para o tratamento de seu câncer
• Conhecido da história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante usados ​​no estudo.
• Presença de surto ativo de hepatite B/C.
• História conhecida de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
• Doença gastrointestinal que possa afetar a absorção ou a farmacocinética do medicamento do estudo, conforme determinado pelo investigador
• Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo. Serão excluídos pacientes com depressão grave ou transtornos psiquiátricos.
• Abusador conhecido de álcool e/ou substâncias que pode interferir na participação do sujeito no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.
• Sujeitos de gravidez ou amamentação. Todas as pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo (soro ou urina) nos 14 dias anteriores à inscrição no estudo e devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos adequados
• Pacientes que sofrem de doença autoimune, pacientes em terapia imunossupressora concomitante de longo prazo e aqueles programados para receber transplantes de medula óssea