Coriolus Versicolor palliatiivisena hoitona lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on Child-Pugh C -leikkauskelvoton hepatosellulaarinen karsinooma

Sisällyttämiskriteerit:

HCC-diagnoosi tehdään joko kasvainkudoksen histologisella tutkimuksella tai kuvantamisella tyypillisestä tilaa vievästä maksavauriosta sekä seerumin AFP-pitoisuudesta yli 500 ng/ml (normaaliarvo, 10 ng/ml) tunnetussa B- tai C-hepatiittikantaja tai AFP yli 400 ng/ml ei-hepatiitti B- tai C-kantajilla.

• Potilaat, joilla on leikkauskelvoton HCC, jolle ei voida tehdä maksansiirtoa tai paikallista ablaatiotekniikkaa ja jotka eivät sovellu mihinkään tavanomaiseen systeemiseen hoitoon (mukaan lukien sorafenibi ja kemoterapia).
• Potilaat, joilla on Child-Pugh-luokan C maksakirroosi (Child-Pugh-pisteet 10-15 pistettä). Potilaat, joilla on Child-Pugh-luokan A tai B maksakirroosi, jotka eivät ole oikeutettuja tavanomaiseen hoitoon tai muihin kliinisiin tutkimuksiin tai jotka kieltäytyvät tavanomaisesta hoidosta, ovat mukana.
• Odotettu elinikä vähintään 12 viikkoa
• Kaikille potilaille tulee testata anti-HBc-vasta-aineet, jos HBs Ag on negatiivinen. Jos anti-HBc on positiivinen, HBV-DNA-detektio tulee suorittaa viruskuorman määrittämiseksi. Havaimaton Hep B DNA -taso (DNA-tasot < 12 IU/ml) positiivisen Hep B -ydinkokonaisvasta-aineen läsnäollessa osoittaisi, ettei aktiivista hepatiittiinfektiota ole, ja koehenkilö olisi edelleen kelvollinen tähän tutkimukseen.
• Ikä >21 vuotta.
• Suorituskykytila ​​ECOG 0 - 2
• Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 109/l Verihiutaleet > 50 x 109/l Hemoglobiini > 9,0 g/dl Kokonaisbilirubiini < 51 umol/l (3 mg /dl) AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 5 X laitoksen ULN Kreatiniini < 1,5 ULN INR < 1,7 tai protrombiiniaika (PT) < 4 sekuntia ULN:n yläpuolella

• Potilaat, jotka eivät ole saaneet paikallista tai systeemistä hoitoa viimeisten 4 viikon aikana.
• Mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
• Kyky niellä suun kautta otettavaa lääkettä
• C versicolorin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka poikkeaa paikaltaan ja histologialtaan HCC:stä paitsi ei-melanooma-ihosyöpä. Kaikki syöpä, jota on hoidettu parantavasti yli 3 vuotta ennen maahantuloa, on sallittu.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, vaikeaselkoinen askites, jota ei voida hallita lääkehoidolla
• C versicolorin tai Yunzhin aikaisempi käyttö HCC:lle
• Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista lääkkeistä johtuvista haittatapahtumista
• Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti muita kiinalaisia ​​yrttihoitoja tai muita tutkimusaineita syövän hoitoon
• Tunnetaan allergisista reaktioista, jotka johtuvat tutkimuksessa käytetyistä yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus.
• Aktiivinen B/C-hepatiitti.
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
• Ruoansulatuskanavan sairaus, joka voi vaikuttaa tutkijan määrittämän tutkimuslääkkeen imeytymiseen tai farmakokinetiikkaan
• Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista. Potilaat, joilla on vaikea masennus tai psykiatriset häiriöt, suljetaan pois.
• Tunnettu alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttäjä, joka voi häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia.
• Raskaus tai imettäminen. Kaikilla naispotilailla, joilla on lisääntymiskyky, on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja heidän on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
• Potilaat, jotka kärsivät autoimmuunisairaudesta, potilaat, jotka saavat samanaikaisesti pitkäaikaista immunosuppressanttihoitoa ja potilaat, joille on suunniteltu luuytimensiirto