Coriolus Versicolor в качестве паллиативной терапии по сравнению с плацебо у пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой C по Чайлд-Пью

Критерии включения:

Диагноз ГЦК ставится либо при гистологическом исследовании опухолевой ткани, либо при визуализации типичного объемного образования в печени вместе с концентрацией АФП в сыворотке выше 500 нг/мл (нормальное значение, 10 нг/мл) при известном носитель гепатита В или С или уровень АФП выше 400 нг/мл у носителя, не являющегося носителем гепатита В или С.

• Пациенты с нерезектабельным ГЦК, которые не поддаются ни трансплантации печени, ни местной абляционной технике, и которым не подходит какая-либо традиционная системная терапия (включая сорафениб и химиотерапию).
• Пациенты с циррозом печени класса С по Чайлд-Пью (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью). Включены пациенты с циррозом печени класса А или В по Чайлд-Пью, которые не подходят для стандартной терапии или других клинических испытаний или которые отказываются от традиционной терапии.
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
• Все пациенты должны пройти тестирование на антитела к HBc, если HBs Ag отрицательный. Если анти-HBc положительный, необходимо провести обнаружение ДНК HBV для определения вирусной нагрузки. Неопределяемый уровень ДНК гепатита В (уровни ДНК < 12 МЕ/мл) в присутствии положительного общего антитела к ядру гепатита В будет указывать на отсутствие активной инфекции гепатита, и субъект по-прежнему будет соответствовать критериям для участия в этом испытании.
• Возраст >21 года.
• Состояние производительности ECOG 0–2
• Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

Абсолютное количество нейтрофилов > 1,5 x 109/л Тромбоциты > 50 x 109/л Гемоглобин > 9,0 г/дл Общий билирубин < 51 мкмоль/л (3 мг/дл) АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) < 5 X ВГН учреждения Креатинин < 1,5 ВГН МНО <1,7 или протромбиновое время (ПВ) <4 секунды выше ВГН

• Пациенты, которые не получали какое-либо местное или системное лечение в течение последних 4 недель.
• Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
• Способность проглатывать пероральные лекарства
• Влияние C. versicolor на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине женщина детородного возраста и мужчина должны договориться об использовании адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля рождаемости; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Критерий исключения:

• Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, отличающимися по локализации и гистологии от ГЦК, за исключением немеланомного рака кожи. Разрешается любой рак, пролеченный более чем за 3 года до въезда.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, трудно поддающийся лечению асцит, который не поддается медикаментозному лечению.
• Предварительное использование C versicolor или Yunzhi для HCC
• Пациенты, прошедшие химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель до включения в исследование, или те, кто не оправился от нежелательных явлений, вызванных введением агентов более чем за 4 недели до этого.
• Пациенты, которые используют другие китайские лечебные травы одновременно или какие-либо другие исследовательские агенты для лечения своего рака.
• Известно об аллергических реакциях в анамнезе, связанных с соединениями аналогичного химического или биологического состава, использованными в исследовании.
• Наличие обострения активного гепатита В/С.
• Известная история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Заболевание желудочно-кишечного тракта, которое может повлиять на абсорбцию или фармакокинетику исследуемого препарата по определению исследователя.
• Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования. Пациенты с тяжелой депрессией или психическими расстройствами будут исключены.
• Известный злоупотребляющий алкоголем и / или психоактивными веществами, который может помешать участию субъекта в исследовании или оценке результатов исследования.
• Субъекты беременности или кормления грудью. Все пациенты женского пола с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность (сыворотка или моча) в течение 14 дней до включения в исследование и должны быть готовы использовать адекватные средства контрацепции.
• Пациенты, страдающие аутоиммунными заболеваниями, пациенты, получающие сопутствующую длительную иммунодепрессивную терапию, и пациенты, которым запланирована трансплантация костного мозга.