Coriolus versicolor als palliatieve therapie in vergelijking met placebo bij patiënten met niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom van Child-Pugh C

Inclusiecriteria:

De diagnose van HCC wordt gesteld door histologisch onderzoek van tumorweefsel of beeldvorming van een typische ruimte-innemende laesie in de lever samen met een serum-AFP-concentratie van meer dan 500 ng/ml (normale waarde, 10 ng/ml) in een bekende drager van hepatitis B of C, of ​​AFP boven 400 ng/ml bij niet-hepatitis B- of C-drager.

• Patiënten met inoperabel HCC die niet vatbaar zijn voor levertransplantatie of lokale ablatieve techniek en die niet geschikt zijn voor enige conventionele systemische therapie (waaronder sorafenib en chemotherapie).
• Patiënten met Child-Pugh klasse C levercirrose (Child-Pugh-scores van 10-15 punten). Patiënten met Child-Pugh klasse A of B levercirrose die niet in aanmerking komen voor conventionele therapie of andere klinische onderzoeken of die conventionele therapie weigeren, zijn opgenomen
• Levensverwachting van minimaal 12 weken
• Alle patiënten moeten anti-HBc-antilichamen laten testen als HBs Ag negatief is. Als anti-HBc positief is, moet HBV-DNA-detectie worden uitgevoerd om de virale belasting te bepalen. Een niet-detecteerbaar Hep B-DNA-niveau (DNA-niveaus < 12 IE/ml) in aanwezigheid van een positief Hep B-kerntotaal-antilichaam zou erop wijzen dat er geen actieve hepatitis-infectie is en dat de proefpersoon nog steeds in aanmerking komt voor deze studie.
• Leeftijd >21 jaar.
• Prestatiestatus ECOG 0 - 2
• Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

Absoluut aantal neutrofielen > 1,5 x 109/L Bloedplaatjes > 50 x 109/L Hemoglobine > 9,0 g/dl Totaal bilirubine < 51umol/L (3 mg /dL) AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 5 X institutioneel ULN Creatinine < 1,5 ULN INR <1,7 of protrombinetijd (PT) <4 seconden boven ULN

• Patiënten die de afgelopen 4 weken geen lokale of systemische behandeling hebben gekregen.
• Meetbare ziekte volgens RECIST
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
• Mogelijkheid om orale medicatie door te slikken
• De effecten van C versicolor op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere maligniteit die qua plaats en histologie verschilt van HCC, behalve niet-melanome huidkanker. Elke vorm van kanker die meer dan 3 jaar voor binnenkomst curatief is behandeld, is toegestaan.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, hardnekkige ascites die niet onder controle konden worden gebracht door medische therapie
• Voorafgaand gebruik van C versicolor of Yunzhi voor HCC
• Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie of patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
• Patiënten die tegelijkertijd andere Chinese kruidentherapieën of andere onderzoeksmiddelen gebruiken voor de behandeling van hun kanker
• Bekend met de geschiedenis van allergische reacties die worden toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling die in het onderzoek zijn gebruikt.
• Aanwezigheid van actieve hepatitis B/C-flare.
• Bekende geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
• Gastro-intestinale ziekte die de absorptie of farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeker
• Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken. Patiënten met een ernstige depressie of psychiatrische stoornissen worden uitgesloten.
• Bekende alcohol- en/of middelenmisbruiker die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren.
• Zwangerschap of borstvoeding onderwerpen. Alle vrouwelijke patiënten met reproductief potentieel moeten een negatieve zwangerschapstest (serum of urine) hebben binnen de 14 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving en moeten bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken
• Patiënten die lijden aan een auto-immuunziekte, patiënten die gelijktijdig langdurig worden behandeld met immunosuppressiva en patiënten die een beenmergtransplantatie zullen ondergaan