Child-Pugh C 절제불가 간세포 암종 환자에서 위약과 비교한 완화 요법으로서의 Coriolus Versicolor

포함 기준:

HCC의 진단은 종양 조직의 조직학적 검사 또는 간에서 전형적인 공간 점유 병변의 영상 증거와 함께 알려진 혈청 AFP 농도가 500 ng/ml(정상값, 10 ng/ml) 이상인 경우에 이루어집니다. B형 또는 C형 간염 보균자, 또는 B형 또는 C형 간염 비보균자에서 400ng/ml 이상의 AFP.

• 간 이식이나 국소 절제 기술이 적합하지 않고 기존의 전신 요법(소라페닙 및 화학 요법 포함)에 적합하지 않은 절제 불가능한 간세포암종 환자.
• Child-Pugh Class C 간경변 환자(Child-Pugh 점수 10-15점). Child-Pugh Class A 또는 B 간경변증 환자 중 기존 요법 또는 기타 임상 시험 대상이 아니거나 기존 요법을 거부하는 환자 포함
• 기대 수명 최소 12주
• 모든 환자는 HBs Ag가 음성이면 항-HBc 항체 검사를 받아야 합니다. 항-HBc가 양성이면 HBV DNA 검출을 수행하여 바이러스 양을 결정해야 합니다. 양성 B형 간염 코어 총 항체가 있는 상태에서 검출할 수 없는 Hep B형 DNA 수준(DNA 수준 < 12 IU/ml)은 활동성 간염 감염이 없음을 나타내며 피험자는 여전히 이 시험에 자격이 있습니다.
• 나이 >21세.
• 수행 상태 ECOG 0 - 2
• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

절대 호중구 수 > 1.5 x 109/L 혈소판 > 50 x 109/L 헤모글로빈 > 9.0g/dl 총 빌리루빈 < 51umol/L(3mg/dL) AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 5 X 기관 ULN 크레아티닌 < 1.5 ULN INR <1.7 또는 ULN 초과 4초 미만의 프로트롬빈 시간(PT)

• 지난 4주 동안 국소 또는 전신 치료를 받지 않은 환자.
• RECIST에 따라 측정 가능한 질병
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력
• 발달중인 인간 태아에 대한 C versicolor의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

제외 기준:

• 비흑색종 피부암을 제외하고 HCC와 부위 및 조직학적으로 구별되는 이전 악성 종양의 병력이 있는 환자. 입국 전 3년 이상 치료된 모든 암이 허용됩니다.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 약물 치료로 조절할 수 없는 난치성 복수를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병
• HCC에 C versicolor 또는 Yunzhi 사전 사용
• 연구 참여 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 약제로 인해 부작용이 회복되지 않은 환자
• 암 치료를 위해 다른 한방 요법을 동시에 사용하거나 다른 조사 약제를 사용하는 환자
• 연구에 사용된 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 알려진 경우.
• 활동성 B/C형 간염 발적의 존재.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
• 시험자가 결정한 연구 약물의 흡수 또는 약동학에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환
• 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황. 심한 우울증이나 정신 장애가 있는 환자는 제외됩니다.
• 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 알려진 알코올 및/또는 약물 남용자.
• 임신 또는 모유 수유 대상자. 가임 가능성이 있는 모든 여성 환자는 연구 등록 전 14일 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변) 음성이어야 하며 적절한 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
• 자가면역질환 환자, 면역억제제 장기복용환자, 골수이식 예정자