Coriolus versicolor comme thérapie palliative par rapport au placebo chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable de Child-Pugh C

Critère d'intégration:

Le diagnostic de CHC est posé soit par examen histologique du tissu tumoral, soit par imagerie mettant en évidence une lésion typique occupant de l'espace dans le foie, associée à une concentration sérique d'AFP supérieure à 500 ng/ml (valeur normale, 10 ng/ml) dans une étude connue. porteur de l'hépatite B ou C, ou AFP supérieur à 400 ng/ml chez un non porteur de l'hépatite B ou C.

• Patients atteints d'un CHC non résécable qui ne se prête pas à une transplantation hépatique ni à une technique d'ablation locale et qui ne convient à aucun traitement systémique conventionnel (y compris le sorafénib et la chimiothérapie).
• Patients atteints de cirrhose du foie de classe C de Child-Pugh (scores de Child-Pugh de 10 à 15 points). Les patients atteints de cirrhose du foie de classe Child-Pugh A ou B qui ne sont pas éligibles à un traitement conventionnel ou à d'autres essais cliniques ou qui refusent un traitement conventionnel sont inclus
• Espérance de vie d'au moins 12 semaines
• Tous les patients doivent faire tester les anticorps anti-HBc si Ag HBs est négatif. Si l'anti-HBc est positif, une détection de l'ADN du VHB doit être effectuée pour déterminer la charge virale. Un taux d'ADN de l'hépatite B indétectable (taux d'ADN < 12 UI/ml) en présence d'un anticorps total anti-hépatite B positif indiquerait qu'il n'y a pas d'infection active par l'hépatite et que le sujet serait toujours éligible pour cet essai.
• Âge >21 ans.
• Statut de performance ECOG 0 - 2
• Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

Nombre absolu de neutrophiles > 1,5 x 109/L Plaquettes > 50 x 109/L Hémoglobine > 9,0 g/dl Bilirubine totale < 51 umol/L (3 mg/dL) AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 5 X LSN institutionnelle Créatinine < 1,5 LSN INR <1,7 ou temps de prothrombine (TP) <4 secondes au-dessus de la LSN

• Patients n'ayant reçu aucun traitement local ou systémique au cours des 4 dernières semaines.
• Maladie mesurable selon RECIST
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
• Capacité à avaler des médicaments oraux
• Les effets de C versicolor sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant des antécédents de malignité distincte par le site et l'histologie du CHC, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome. Tout cancer traité curativement plus de 3 ans avant l'entrée est autorisé.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, une ascite réfractaire qui ne peut pas être contrôlée par un traitement médical
• Utilisation antérieure de C versicolor ou Yunzhi pour HCC
• Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines précédant leur entrée dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines auparavant
• Les patients qui utilisent d'autres thérapies à base de plantes chinoises simultanément ou sur tout autre agent de recherche pour le traitement de leur cancer
• Antécédents connus de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire utilisés dans l'étude.
• Présence d'une poussée active d'hépatite B/C.
• Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption ou la pharmacocinétique du médicament à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur
• Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude. Les patients souffrant de dépression sévère ou de troubles psychiatriques seront exclus.
• Abus connu d'alcool et / ou de substances pouvant interférer avec la participation du sujet à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude.
• Sujets enceintes ou allaitants. Toutes les patientes ayant un potentiel de reproduction doivent avoir un test de grossesse négatif (sérum ou urine) dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude et doivent être disposées à utiliser une contraception adéquate
• Patients souffrant d'une maladie auto-immune, patients sous traitement immunosuppresseur concomitant à long terme et ceux devant recevoir une greffe de moelle osseuse