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骶骨阴道固定术与阴道网状手术治疗盆腔脱垂

2021年3月20日 更新者:Francisco Carmona

阴道网片 ( ELEVATE ) 与腹腔镜骶骨阴道固定术治疗盆腔器官脱垂的解剖和功能结果比较

盆腔脱垂是妇科最常见的病理之一。 初次手术后脱垂的复发率相对较高,为 15-30%。 Sacrocolpopexy 已被证明是有效的,但它需要很长的学习曲线并且更具侵略性。 新的网格技术似乎也很有效,学习曲线更短,但它们很昂贵,而且没有发表随机研究。

研究人员的目的是在以下方面比较这两种技术:解剖和功能功效、成本、手术时间和并发症。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic Barcelona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 受试者已被诊断出患有一种或多种具有临床意义的前部、顶端或后部生殖器脱垂疾病(有症状的 POP-Q II 期或更高),需要手术修复。

排除标准:

  • 调查员确定对象不适合对其生殖器脱垂进行手术修复。
  • 受试者有过涉及移植物放置(合成或生物)的先前脱垂手术
  • 受试者有活动性或潜伏性全身感染或组织坏死迹象。
  • 使用或不使用髋关节置换/假肢,受试者的腿部运动受限(无法在截石位外展或内收腿部定位)。
  • 受试者目前怀孕或打算在研究期间怀孕。
  • 受试者接受过骨盆区域的放射治疗。
  • 受试者患有盆腔癌,在过去 12 个月内患过盆腔癌或在过去 12 个月内接受过细胞抑制药物治疗。
  • 受试者患有不受控制的糖尿病。
  • 受试者正在服用任何可能导致免疫反应受损的药物,例如免疫调节剂。
  • 受试者在参加本研究前 6 个月内曾接受过骨盆手术。
  • 受试者不愿意或不能给予有效的知情同意。
  • 对象不愿意或不能遵守协议的要求,完成所有生活质量问卷并返回进行所有后续访问。
  • 有腹腔镜禁忌症的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:提升网格
使用 Elevate(American Systems 商标)网状物治疗骨盆脱垂。
脱垂的矫正可以通过这种新技术进行。
其他名称:
  • 骨盆网
其他:骶骨阴道固定术
用于矫正脱垂的骶骨阴道固定术
在阴道和海岬之间附上网状物。
其他名称:
  • 阴道固定

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
功能和解剖学功效
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
两种技术的操作时间、成本和并发症
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eduardo Bataller, M.D., Ph. D.、Hospital Clinic, Barcelona, Spain.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (预期的)

2021年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月31日

首次发布 (估计)

2010年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月20日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

第一篇文章已于 2017 年 2 月 13 日提交给欧洲泌尿外科,被拒绝。

文章于 2018 年 5 月在 IUJ 上接受发表

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

提升网格的临床试验

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