Sacrocolpopexy Versus Vaginal Mesh-procedur för bäckenframfall
20 mars 2021 uppdaterad av: Francisco Carmona
Anatomiska och funktionella resultat av vaginalt nät ( ELEVATE) jämfört med laparoskopisk sakrokolpopexi för bäckenorgansframfall
Bäckenframfall är en av de vanligaste patologierna inom gynekologi. Återfall av framfallet efter primäroperation är relativt högt, 15-30%. Sacrocolpopexy har visat sig vara effektivt men det kräver långa inlärningskurvor och är mer aggressivt. Nya mesh-tekniker verkar också vara effektiva, med mindre inlärningskurva men de är dyra och det finns inga randomiserade studier publicerade.
Utredarnas mål är att jämföra båda teknikerna när det gäller: anatomisk och funktionell effektivitet, kostnad, drifttid och komplikationer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personen har diagnostiserats med en eller flera kliniskt signifikanta anteriora, apikala eller posteriora genital prolapssjukdom(ar) (symptomatisk POP-Q stadium II eller högre) som kräver kirurgisk reparation.
Exklusions kriterier:
- Utredaren fastställer att försökspersonen inte är en kandidat för kirurgisk reparation av hennes könsorgansframfall.
- Försökspersonen har tidigare genomgått ett prolapsförfarande som involverar transplantatplacering (syntetisk eller biologisk)
- Patienten har aktiv eller latent systemisk infektion eller tecken på vävnadsnekros.
- Försökspersonen har begränsad benrörelse (oförmåga att abducera eller addera benpositionering i litotomiposition) med eller utan höftprotes/protes.
- Försökspersonen är för närvarande gravid eller har för avsikt att bli gravid under studieperioden.
- Försökspersonen har genomgått strålbehandling mot bäckenområdet.
- Försökspersonen har bäckencancer, har haft bäckencancer under de senaste 12 månaderna eller har tagit cytostatika under de senaste 12 månaderna.
- Personen har okontrollerad diabetes.
- Försökspersonen tar någon medicin som kan leda till nedsatt immunsvar, såsom immunmodulatorer.
- Försökspersonen har genomgått tidigare bäckenkirurgi < 6 månader före inskrivningen i denna studie.
- Subjektet är ovilligt eller oförmöget att ge ett giltigt informerat samtycke.
- Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att följa kraven i protokollet, fylla i alla livskvalitetsfrågeformulär och återkomma för alla uppföljningsbesök.
- Föremål med kontraindikationer för laparoskopi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Höj maskor
Användningen av Elevate (American Systems varumärke) nät för behandling av bäckenframfall.
|
Korrigeringen av framfallet kan göras med denna nya teknik.
Andra namn:
|
|
Övrig: Sacrocolpopexi
Sacrocolpopexy för korrigering av framfallet
|
Fäst ett nät mellan slidan och udden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Funktionell och anatomisk effekt
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
drifttid, kostnad och komplikationer för båda teknikerna
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eduardo Bataller, M.D., Ph. D., Hospital Clinic, Barcelona, Spain.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sanses TV, Shahryarinejad A, Molden S, Hoskey KA, Abbasy S, Patterson D, Saks EK, Weber LeBrun EE, Gamble TL, King VG, Nguyen AL, Abed H, Young SB; Fellows' Pelvic Research Network. Anatomic outcomes of vaginal mesh procedure (Prolift) compared with uterosacral ligament suspension and abdominal sacrocolpopexy for pelvic organ prolapse: a Fellows' Pelvic Research Network study. Am J Obstet Gynecol. 2009 Nov;201(5):519.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.07.004. Epub 2009 Aug 28.
- Cosson M, Rosenthal C, Clave H, et al. Prospective clinical assessment of the total transvaginal mesh (TVM) technique for treatment of pelvic organ prolapse-6 and 12 month results. Int Urogynecol J 2006; 17: S142.
- Nygaard IE, McCreery R, Brubaker L, Connolly A, Cundiff G, Weber AM, Zyczynski H; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy: a comprehensive review. Obstet Gynecol. 2004 Oct;104(4):805-23. doi: 10.1097/01.AOG.0000139514.90897.07.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
1 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bataller01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Första artikeln har skickats till European Urology den 13 feb 2017, avvisades.
Artikel accepterad för publicering i maj 2018 i IUJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .