Procedimiento de sacrocolpopexia versus malla vaginal para el prolapso pélvico
20 de marzo de 2021 actualizado por: Francisco Carmona
Resultados anatómicos y funcionales de la malla vaginal (ELEVATE) en comparación con la sacrocolpopexia laparoscópica para el prolapso de órganos pélvicos
El prolapso pélvico es una de las patologías más frecuentes en Ginecología. La recurrencia del prolapso después de la cirugía primaria es relativamente alta, 15-30%. La sacrocolpopexia ha demostrado ser efectiva pero requiere de largas curvas de aprendizaje y es más agresiva. Las nuevas técnicas de mallas también parecen ser efectivas, con una menor curva de aprendizaje, pero son costosas y no hay estudios aleatorizados publicados.
El objetivo de los investigadores es comparar ambas técnicas en términos de: eficacia anatómica y funcional, coste, tiempo operatorio y complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha sido diagnosticado con uno o más trastornos de prolapso genital anterior, apical o posterior clínicamente significativos (POP-Q sintomático en estadio II o superior) que requieren reparación quirúrgica.
Criterio de exclusión:
- El investigador determina que el sujeto no es candidato para la reparación quirúrgica de su prolapso genital.
- El sujeto ha tenido un procedimiento previo de prolapso que involucró la colocación de un injerto (sintético o biológico)
- El sujeto tiene una infección sistémica activa o latente o signos de necrosis tisular.
- El sujeto tiene movimiento restringido de la pierna (incapacidad para abducir o aducir la posición de la pierna en la posición de litotomía) con o sin reemplazo/prótesis de cadera.
- El sujeto está actualmente embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de estudio.
- El sujeto ha recibido radioterapia en el área pélvica.
- El sujeto tiene cáncer pélvico, ha tenido cáncer pélvico en los últimos 12 meses o ha estado tomando medicamentos citostáticos en los últimos 12 meses.
- El sujeto tiene diabetes no controlada.
- El sujeto está tomando algún medicamento que podría comprometer la respuesta inmunitaria, como los moduladores inmunitarios.
- El sujeto se ha sometido a una cirugía pélvica previa < 6 meses antes de la inscripción en este estudio.
- El sujeto no quiere o no puede dar un consentimiento informado válido.
- El sujeto no quiere o no puede cumplir con los requisitos del protocolo, completar todos los cuestionarios de calidad de vida y regresar para todas las visitas de seguimiento.
- Sujeto con contraindicaciones para laparoscopia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Elevar mallas
El uso de mallas Elevate (marca registrada de American Systems) para el tratamiento del prolapso pélvico.
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La corrección del prolapso se puede realizar mediante esta nueva técnica.
Otros nombres:
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Otro: Sacrocolpopexia
Sacrocolpopexia para la corrección del prolapso
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Coloque una malla entre la vagina y el promontorio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia funcional y anatómica
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tiempo operatorio, costo y complicaciones de ambas técnicas
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Bataller, M.D., Ph. D., Hospital Clinic, Barcelona, Spain.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sanses TV, Shahryarinejad A, Molden S, Hoskey KA, Abbasy S, Patterson D, Saks EK, Weber LeBrun EE, Gamble TL, King VG, Nguyen AL, Abed H, Young SB; Fellows' Pelvic Research Network. Anatomic outcomes of vaginal mesh procedure (Prolift) compared with uterosacral ligament suspension and abdominal sacrocolpopexy for pelvic organ prolapse: a Fellows' Pelvic Research Network study. Am J Obstet Gynecol. 2009 Nov;201(5):519.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.07.004. Epub 2009 Aug 28.
- Cosson M, Rosenthal C, Clave H, et al. Prospective clinical assessment of the total transvaginal mesh (TVM) technique for treatment of pelvic organ prolapse-6 and 12 month results. Int Urogynecol J 2006; 17: S142.
- Nygaard IE, McCreery R, Brubaker L, Connolly A, Cundiff G, Weber AM, Zyczynski H; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy: a comprehensive review. Obstet Gynecol. 2004 Oct;104(4):805-23. doi: 10.1097/01.AOG.0000139514.90897.07.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Rectales
- Hernia
- Prolapso
- Prolapso de órganos pélvicos
- Cistocele
- Prolapso uterino
- Rectocele
Otros números de identificación del estudio
- Bataller01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El primer artículo se envió a European Urology el 13 de febrero de 2017 y fue rechazado.
Artículo aceptado para publicación en mayo de 2018 en IUJ
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