Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sacrocolpopexy versus vaginal mesh-procedure for bækkenprolaps

20. marts 2021 opdateret af: Francisco Carmona

Anatomiske og funktionelle resultater af vaginalt mesh (ELEVATE) sammenlignet med laparoskopisk sacrocolpopeksi for prolaps af bækkenorganer

Bækkenprolaps er en af ​​de hyppigste patologier inden for gynækologi. Recidiv af prolapsen efter primær operation er relativt høj, 15-30%. Sacrocolpopexy har vist sig at være effektiv, men det kræver lange indlæringskurver og er mere aggressiv. Nye mesh-teknikker ser også ud til at være effektive med mindre indlæringskurve, men de er dyre, og der er ingen randomiserede undersøgelser offentliggjort.

Efterforskernes mål er at sammenligne begge teknikker med hensyn til: anatomisk og funktionel effektivitet, omkostninger, driftstid og komplikationer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individet er blevet diagnosticeret med en eller flere klinisk signifikante anteriore, apikale eller posteriore genital prolapslidelser (symptomatisk POP-Q stadium II eller højere), der kræver kirurgisk reparation.

Ekskluderingskriterier:

  • Efterforskeren fastslår, at forsøgspersonen ikke er en kandidat til kirurgisk reparation af hendes genitale prolaps.
  • Forsøgsperson har tidligere haft en prolapsprocedure, der involverer transplantatplacering (syntetisk eller biologisk)
  • Personen har aktiv eller latent systemisk infektion eller tegn på vævsnekrose.
  • Forsøgspersonen har begrænset benbevægelse (manglende evne til at abducere eller tilføje benpositionering i litotomiposition) med eller uden hofteprotese/protese.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersonen har fået strålebehandling af bækkenområdet.
  • Forsøgspersonen har bækkenkræft, har haft bækkenkræft inden for de seneste 12 måneder eller har været på cytostatika inden for de seneste 12 måneder.
  • Personen har ukontrolleret diabetes.
  • Forsøgspersonen er på enhver medicin, som kan resultere i kompromitteret immunrespons, såsom immunmodulatorer.
  • Forsøgspersonen har gennemgået en tidligere bækkenoperation < 6 måneder før optagelse i denne undersøgelse.
  • Emnet er uvillig eller ude af stand til at give gyldigt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen, udfylde alle livskvalitetsspørgeskemaer og vende tilbage til alle opfølgende besøg.
  • Forsøgsperson med kontraindikationer for laparoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hæve masker
Brugen af ​​Elevate (American Systems varemærke) masker til behandling af bækkenprolaps.
Enhed: Hæv mesh
Korrektionen af ​​prolapsen kan foretages ved denne nye teknik.
Andre navne:
  • Bækkennet
Andet: Sacrocolpopeksi
Sacrocolpopexi til korrektion af prolapsen
Enhed: Sacrocolpopeksi
Sæt et net fast mellem skeden og promontoriet.
Andre navne:
  • Kolpofiksering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funktionel og anatomisk effektivitet
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
driftstid, omkostninger og komplikationer ved begge teknikker
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Francisco Carmona

Samarbejdspartnere

American Medical Systems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduardo Bataller, M.D., Ph. D., Hospital Clinic, Barcelona, Spain.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2010

Først opslået (Skøn)

1. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bataller01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Første artikel er blevet indsendt til European Urology den 13. feb 2017, blev afvist.

Artikel accepteret til udgivelse i maj 2018 i IUJ

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæv mesh

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner