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骨盤脱に対する仙骨固定術と膣メッシュ手術の比較

2021年3月20日 更新者:Francisco Carmona

骨盤臓器脱に対する腹腔鏡下仙骨固定術と比較した膣メッシュ(ELEVATE)の解剖学的および機能的転帰

骨盤脱は、婦人科で最も頻繁に起こる病状の 1 つです。 一次手術後の脱出の再発率は比較的高く、15 ~ 30% です。 仙骨固定術は効果的であることが示されていますが、長い学習曲線が必要であり、より攻撃的です。 新しいメッシュ技術も効果的で、学習曲線が少なくて済むようですが、費用がかかり、ランダム化に関する研究は発表されていません.

調査官の目的は、解剖学的および機能的有効性、コスト、手術時間、および合併症の観点から両方の技術を比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic Barcelona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -被験者は、外科的修復を必要とする1つ以上の臨床的に重要な前方、先端、または後方生殖器脱出障害(症候性POP-QステージII以上)と診断されています。

除外基準:

  • 捜査官は、被験者が性器脱の外科的修復の対象ではないと判断しました。
  • -被験者は、移植片の配置(合成または生物学的)を含む以前の脱出手順を行っています
  • -被験者は、活動性または潜在的な全身性感染症または組織壊死の徴候を持っています。
  • -被験者は、股関節置換/プロテーゼの有無にかかわらず、脚の動きが制限されています(砕石位置での脚の位置を外転または内転できない)。
  • -被験者は現在妊娠しているか、研究期間中に妊娠する予定です。
  • 被験者は骨盤領域への放射線療法を受けています。
  • -被験者は骨盤がんを患っているか、過去12か月以内に骨盤がんを患っていた、または過去12か月以内に細胞増殖抑制薬を服用していました。
  • -被験者は制御されていない糖尿病を患っています。
  • -被験者は、免疫調節剤などの免疫反応が損なわれる可能性のある薬を服用しています。
  • -被験者は、この研究への登録の6か月前に以前の骨盤手術を受けています。
  • -被験者は有効なインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。
  • 被験者は、プロトコルの要件を順守したくない、または順守することができず、すべての生活の質に関するアンケートに回答し、すべてのフォローアップ訪問に戻ります。
  • -腹腔鏡検査の禁忌のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:メッシュを持ち上げる
骨盤脱の治療のための Elevate (American Systems の商標) メッシュの使用。
脱臼の矯正は、この新しい技術によって行うことができます。
他の名前:
  • 骨盤メッシュ
他の:仙骨固定術
脱出症の矯正のための仙骨固定術
膣とプロモントリウムの間にメッシュを取り付けます。
他の名前:
  • コルポ固定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
機能的および解剖学的効果
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
両方の技術の操作時間、コスト、複雑さ
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eduardo Bataller, M.D., Ph. D.、Hospital Clinic, Barcelona, Spain.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (予想される)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月20日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最初の記事は 2017 年 2 月 13 日に欧州泌尿器科に提出されましたが、却下されました。

2018 年 5 月に IUJ に掲載される論文が受理されました

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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