Sacrocolpopexia versus procedimento de malha vaginal para prolapso pélvico
20 de março de 2021 atualizado por: Francisco Carmona
Resultados anatômicos e funcionais da malha vaginal (ELEVATE) em comparação com sacrocolpopexia laparoscópica para prolapso de órgão pélvico
O prolapso pélvico é uma das patologias mais frequentes em Ginecologia. A recorrência do prolapso após a cirurgia primária é relativamente alta, 15-30%. A sacrocolpopexia tem se mostrado eficaz, mas requer longas curvas de aprendizado e é mais agressiva. Novas técnicas de malhas também parecem ser eficazes, com menor curva de aprendizado, mas são caras e não há estudos randomizados publicados.
O objetivo dos investigadores é comparar as duas técnicas em termos de: eficácia anatômica e funcional, custo, tempo de operação e complicações.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito foi diagnosticado com um ou mais transtornos de prolapso genital anterior, apical ou posterior clinicamente significativos (estadio POP-Q sintomático II ou superior) que requerem reparo cirúrgico.
Critério de exclusão:
- O investigador determina que o sujeito não é candidato ao reparo cirúrgico de seu prolapso genital.
- O sujeito teve um procedimento anterior de prolapso envolvendo colocação de enxerto (sintético ou biológico)
- O sujeito tem infecção sistêmica ativa ou latente ou sinais de necrose tecidual.
- O sujeito restringiu o movimento da perna (incapacidade de abduzir ou aduzir o posicionamento da perna na posição de litotomia) com ou sem substituição/prótese de quadril.
- O sujeito está atualmente grávida ou pretende engravidar durante o período do estudo.
- O sujeito fez radioterapia na área pélvica.
- O sujeito tem câncer pélvico, teve câncer pélvico nos últimos 12 meses ou tomou medicação citostática nos últimos 12 meses.
- O sujeito tem diabetes descontrolada.
- O sujeito está tomando qualquer medicamento que possa resultar em resposta imune comprometida, como moduladores imunológicos.
- O sujeito foi submetido a cirurgia pélvica anterior < 6 meses antes da inscrição neste estudo.
- O sujeito não quer ou não pode dar um consentimento informado válido.
- O sujeito não quer ou não consegue cumprir os requisitos do protocolo, preencher todos os questionários de qualidade de vida e retornar para todas as visitas de acompanhamento.
- Sujeito com contra-indicações para laparoscopia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Elevar malhas
O uso das telas Elevate (marca registrada da American Systems) para o tratamento do prolapso pélvico.
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A correção do prolapso pode ser feita por esta nova técnica.
Outros nomes:
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Outro: Sacrocolpopexia
Sacrocolpopexia para correção do prolapso
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Prenda uma tela entre a vagina e o promontório.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia funcional e anatômica
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tempo de operação, custo e complicações de ambas as técnicas
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Bataller, M.D., Ph. D., Hospital Clinic, Barcelona, Spain.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sanses TV, Shahryarinejad A, Molden S, Hoskey KA, Abbasy S, Patterson D, Saks EK, Weber LeBrun EE, Gamble TL, King VG, Nguyen AL, Abed H, Young SB; Fellows' Pelvic Research Network. Anatomic outcomes of vaginal mesh procedure (Prolift) compared with uterosacral ligament suspension and abdominal sacrocolpopexy for pelvic organ prolapse: a Fellows' Pelvic Research Network study. Am J Obstet Gynecol. 2009 Nov;201(5):519.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.07.004. Epub 2009 Aug 28.
- Cosson M, Rosenthal C, Clave H, et al. Prospective clinical assessment of the total transvaginal mesh (TVM) technique for treatment of pelvic organ prolapse-6 and 12 month results. Int Urogynecol J 2006; 17: S142.
- Nygaard IE, McCreery R, Brubaker L, Connolly A, Cundiff G, Weber AM, Zyczynski H; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy: a comprehensive review. Obstet Gynecol. 2004 Oct;104(4):805-23. doi: 10.1097/01.AOG.0000139514.90897.07.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bataller01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O primeiro artigo foi submetido à European Urology em 13 de fevereiro de 2017, foi rejeitado.
Artigo aceito para publicação em maio de 2018 no IUJ
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