Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sacrocolpopexie versus procédure de maillage vaginal pour le prolapsus pelvien

20 mars 2021 mis à jour par: Francisco Carmona

Résultats anatomiques et fonctionnels du maillage vaginal (ELEVATE) par rapport à la sacrocolpopexie laparoscopique pour le prolapsus des organes pelviens

Le prolapsus pelvien est l'une des pathologies les plus fréquentes en gynécologie. La récurrence du prolapsus après la chirurgie primaire est relativement élevée, 15 à 30 %. La sacrocolpopexie s'est montrée efficace mais elle nécessite un long apprentissage et est plus agressive. Les nouvelles techniques de maillage semblent également efficaces, avec moins de courbe d'apprentissage, mais elles sont coûteuses et aucune étude randomisée n'a été publiée.

L'objectif des investigateurs est de comparer les deux techniques en termes d'efficacité anatomique et fonctionnelle, de coût, de durée opératoire et de complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a été diagnostiqué avec un ou plusieurs prolapsus génitaux antérieurs, apicaux ou postérieurs cliniquement significatifs (POP-Q symptomatique stade II ou supérieur) nécessitant une réparation chirurgicale.

Critère d'exclusion:

  • L'enquêteur détermine que le sujet n'est pas candidat à une réparation chirurgicale de son prolapsus génital.
  • Le sujet a déjà subi une procédure de prolapsus impliquant le placement d'une greffe (synthétique ou biologique)
  • Le sujet a une infection systémique active ou latente ou des signes de nécrose tissulaire.
  • Le sujet a des mouvements de jambe restreints (incapacité d'enlever ou d'adduire le positionnement de la jambe en position de lithotomie) avec ou sans arthroplastie/prothèse de la hanche.
  • Le sujet est actuellement enceinte ou a l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude.
  • Le sujet a subi une radiothérapie dans la région pelvienne.
  • Le sujet a un cancer pelvien, a eu un cancer pelvien au cours des 12 derniers mois ou a pris des médicaments cytostatiques au cours des 12 derniers mois.
  • Le sujet a un diabète non contrôlé.
  • Le sujet prend des médicaments qui pourraient entraîner une réponse immunitaire compromise, tels que des modulateurs immunitaires.
  • Le sujet a déjà subi une chirurgie pelvienne < 6 mois avant son inscription à cette étude.
  • Le sujet ne veut pas ou ne peut pas donner un consentement éclairé valide.
  • Le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux exigences du protocole, remplir tous les questionnaires de qualité de vie et revenir pour toutes les visites de suivi.
  • Sujet présentant des contre-indications à la laparoscopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Élever les maillages
L'utilisation de mailles Elevate (marque déposée American Systems) pour le traitement du prolapsus pelvien.
Dispositif: Élever le maillage
La correction du prolapsus peut se faire par cette nouvelle technique.
Autres noms:
  • Mailles pelviennes
Autre: Sacrocolpopexie
Sacrocolpopexie pour la correction du prolapsus
Dispositif: Sacrocolpopexie
Attachez un filet entre le vagin et le promontoire.
Autres noms:
  • Colpofixation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité fonctionnelle et anatomique
Délai: 1 année
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
temps opératoire, coût et complications des deux techniques
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Francisco Carmona

Collaborateurs

American Medical Systems

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eduardo Bataller, M.D., Ph. D., Hospital Clinic, Barcelona, Spain.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2010

Première publication (Estimation)

1 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bataller01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le premier article a été soumis à l'European Urology le 13 février 2017, a été rejeté.

Article accepté pour publication en mai 2018 dans IUJ

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner