Sakrokolpopeksi versus vaginal mesh-prosedyre for bekkenprolaps
20. mars 2021 oppdatert av: Francisco Carmona
Anatomiske og funksjonelle utfall av vaginalt nett (ELEVATE) sammenlignet med laparoskopisk sakrokolpopeksi for bekkenorganprolaps
Bekkenprolaps er en av de hyppigste patologier innen gynekologi. Residiv av prolapsen etter primæroperasjon er relativt høy, 15-30 %. Sacrocolpopexy har vist seg å være effektiv, men den krever lange læringskurver og er mer aggressiv. Nye mesh-teknikker ser også ut til å være effektive, med mindre læringskurve, men de er dyre og det er ingen randomiserte studier publisert.
Etterforskerne har som mål å sammenligne begge teknikkene når det gjelder: anatomisk og funksjonell effektivitet, kostnad, driftstid og komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har blitt diagnostisert med en eller flere klinisk signifikante anteriore, apikale eller posteriore genital prolapslidelser (symptomatisk POP-Q stadium II eller høyere) som krever kirurgisk reparasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Etterforsker fastslår at subjektet ikke er en kandidat for kirurgisk reparasjon av kjønnsprolapsen hennes.
- Personen har tidligere hatt en prolapsprosedyre som involverer transplantatplassering (syntetisk eller biologisk)
- Personen har aktiv eller latent systemisk infeksjon eller tegn på vevsnekrose.
- Forsøkspersonen har begrenset benbevegelse (manglende evne til å abdusere eller legge til benposisjonering i litotomiposisjon) med eller uten hofteprotese/protese.
- Forsøkspersonen er for øyeblikket gravid eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Forsøkspersonen har hatt strålebehandling mot bekkenområdet.
- Forsøkspersonen har bekkenkreft, har hatt bekkenkreft i løpet av de siste 12 månedene eller har vært på cytostatika i løpet av de siste 12 månedene.
- Personen har ukontrollert diabetes.
- Forsøkspersonen bruker en hvilken som helst medisin som kan føre til nedsatt immunrespons, for eksempel immunmodulatorer.
- Forsøkspersonen har gjennomgått tidligere bekkenoperasjoner < 6 måneder før registrering i denne studien.
- Subjektet er uvillig eller ute av stand til å gi gyldig informert samtykke.
- Forsøkspersonen er uvillig eller ute av stand til å overholde kravene i protokollen, fylle ut alle livskvalitetsspørreskjemaer og returnere for alle oppfølgingsbesøk.
- Person med kontraindikasjoner for laparoskopi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Heve masker
Bruken av Elevate (American Systems varemerke) netting for behandling av bekkenprolaps.
|
Korrigeringen av prolapsen kan gjøres med denne nye teknikken.
Andre navn:
|
|
Annen: Sakrokolpopeksi
Sakrokolpopeksi for korrigering av prolapsen
|
Fest et nett mellom skjeden og promontoriet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funksjonell og anatomisk effekt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
driftstid, kostnader og komplikasjoner ved begge teknikkene
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eduardo Bataller, M.D., Ph. D., Hospital Clinic, Barcelona, Spain.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sanses TV, Shahryarinejad A, Molden S, Hoskey KA, Abbasy S, Patterson D, Saks EK, Weber LeBrun EE, Gamble TL, King VG, Nguyen AL, Abed H, Young SB; Fellows' Pelvic Research Network. Anatomic outcomes of vaginal mesh procedure (Prolift) compared with uterosacral ligament suspension and abdominal sacrocolpopexy for pelvic organ prolapse: a Fellows' Pelvic Research Network study. Am J Obstet Gynecol. 2009 Nov;201(5):519.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.07.004. Epub 2009 Aug 28.
- Cosson M, Rosenthal C, Clave H, et al. Prospective clinical assessment of the total transvaginal mesh (TVM) technique for treatment of pelvic organ prolapse-6 and 12 month results. Int Urogynecol J 2006; 17: S142.
- Nygaard IE, McCreery R, Brubaker L, Connolly A, Cundiff G, Weber AM, Zyczynski H; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy: a comprehensive review. Obstet Gynecol. 2004 Oct;104(4):805-23. doi: 10.1097/01.AOG.0000139514.90897.07.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bataller01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Første artikkel ble sendt til European Urology 13. februar 2017, ble avvist.
Artikkel akseptert for publisering i mai 2018 i IUJ
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .