Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sacrocolpopexy kontra procedura siatki pochwy w przypadku wypadania miednicy

20 marca 2021 zaktualizowane przez: Francisco Carmona

Anatomiczne i funkcjonalne wyniki zastosowania siatki pochwy (ELEVATE) w porównaniu z laparoskopową sakrokolpopeksją w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej

Wypadanie miednicy mniejszej jest jedną z najczęstszych patologii w ginekologii. Nawrót wypadania po pierwotnej operacji jest stosunkowo wysoki, 15-30%. Sacrocolpopexy okazała się skuteczna, ale wymaga długich krzywych uczenia się i jest bardziej agresywna. Nowe techniki siatek również wydają się być skuteczne, z mniejszą krzywą uczenia się, ale są drogie i nie opublikowano badań z randomizacją.

Celem badaczy jest porównanie obu technik pod względem: skuteczności anatomicznej i funkcjonalnej, kosztów, czasu operacji oraz powikłań.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano jedno lub więcej klinicznie istotnych zaburzeń wypadania przedniego, wierzchołkowego lub tylnego narządów płciowych (objawowe stadium POP-Q II lub wyższe) wymagające naprawy chirurgicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Śledczy ustalają, że podmiot nie jest kandydatem do chirurgicznej naprawy wypadania narządów płciowych.
  • Pacjent przeszedł wcześniej procedurę wypadania obejmującą umieszczenie przeszczepu (syntetycznego lub biologicznego)
  • Podmiot ma aktywną lub utajoną infekcję ogólnoustrojową lub objawy martwicy tkanek.
  • Badany ma ograniczone ruchy nóg (niezdolność do odwodzenia lub przywodzenia ułożenia nogi w pozycji litotomii) z lub bez protezy stawu biodrowego/protezy.
  • Pacjentka jest obecnie w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w okresie badania.
  • Podmiot przeszedł radioterapię obszaru miednicy.
  • Podmiot ma raka miednicy mniejszej, miał raka miednicy mniejszej w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub przyjmował leki cytostatyczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Podmiot ma niekontrolowaną cukrzycę.
  • Podmiot przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą powodować upośledzenie odpowiedzi immunologicznej, takie jak modulatory immunologiczne.
  • Pacjent przeszedł wcześniej operację miednicy mniejszej niż 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
  • Podmiot nie chce lub nie jest w stanie wyrazić ważnej świadomej zgody.
  • Pacjent nie chce lub nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu, wypełnić wszystkich kwestionariuszy jakości życia i zgłosić się na wszystkie wizyty kontrolne.
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do laparoskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Podnieś siatki
Zastosowanie siatek Elevate (znak towarowy American Systems) w leczeniu wypadania miednicy.
Urządzenie: Podnieś siatkę
Korekta wypadnięcia może być wykonana za pomocą tej nowej techniki.
Inne nazwy:
  • Siatki miednicy
Inny: Sakrokolpopeksja
Sacrocolpopexy do korekcji wypadania
Urządzenie: Sakrokolpopeksja
Przymocuj siatkę między pochwą a wzgórkiem.
Inne nazwy:
  • Kolpofiksacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność funkcjonalna i anatomiczna
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas operacji, koszt i powikłania obu technik
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Francisco Carmona

Współpracownicy

American Medical Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: Eduardo Bataller, M.D., Ph. D., Hospital Clinic, Barcelona, Spain.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bataller01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pierwszy artykuł został przesłany do European Urology 13 lutego 2017 roku i został odrzucony.

Artykuł przyjęty do publikacji w maju 2018 w IUJ

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cystocele

Badania kliniczne na Podnieś siatkę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj