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Sacrocolpopexy versus Vaginal-Mesh-Verfahren bei Beckenprolaps

20. März 2021 aktualisiert von: Francisco Carmona

Anatomische und funktionelle Ergebnisse des Vaginalnetzes (ELEVATE) im Vergleich zur laparoskopischen Sakrokolpopexie bei Beckenorganprolaps

Beckenbodensenkung ist eine der häufigsten Pathologien in der Gynäkologie. Die Rezidivrate des Prolapses nach der Primäroperation ist mit 15-30 % relativ hoch. Die Sacrokolpopexie hat sich als effektiv erwiesen, erfordert jedoch lange Lernkurven und ist aggressiver. Neue Maschentechniken scheinen ebenfalls effektiv zu sein, mit weniger Lernkurve, aber sie sind teuer und es wurden keine randomisierten Studien veröffentlicht.

Das Ziel der Forscher ist es, beide Techniken hinsichtlich anatomischer und funktioneller Wirksamkeit, Kosten, Operationszeit und Komplikationen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beim Probanden wurde eine oder mehrere klinisch signifikante anteriore, apikale oder posteriore Genitalprolapsstörung(en) (symptomatisches POP-Q-Stadium II oder höher) diagnostiziert, die eine chirurgische Reparatur erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Der Ermittler stellt fest, dass die Testperson kein Kandidat für eine chirurgische Reparatur ihres Genitalprolaps ist.
  • Das Subjekt hatte zuvor einen Prolaps-Eingriff mit Transplantatplatzierung (synthetisch oder biologisch)
  • Das Subjekt hat eine aktive oder latente systemische Infektion oder Anzeichen einer Gewebenekrose.
  • Das Subjekt hat eine eingeschränkte Beinbewegung (Unfähigkeit, die Beinpositionierung in der Steinschnittposition zu abduzieren oder zu adduzieren) mit oder ohne Hüftersatz / -prothese.
  • Das Subjekt ist derzeit schwanger oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Das Subjekt hat eine Strahlentherapie im Beckenbereich erhalten.
  • Das Subjekt hat Beckenkrebs, hatte innerhalb der letzten 12 Monate Beckenkrebs oder war innerhalb der letzten 12 Monate unter Zytostatika-Medikamenten.
  • Das Subjekt hat unkontrollierten Diabetes.
  • Das Subjekt nimmt Medikamente ein, die zu einer Beeinträchtigung der Immunantwort führen könnten, wie z. B. Immunmodulatoren.
  • Das Subjekt hat sich < 6 Monate vor der Aufnahme in diese Studie einer früheren Beckenoperation unterzogen.
  • Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben.
  • Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, alle Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen und für alle Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.
  • Thema mit Kontraindikationen für die Laparoskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Erhöhen Sie Maschen
Die Verwendung von Elevate-Netzen (Warenzeichen von American Systems) zur Behandlung von Beckenprolaps.
Gerät: Erhöhen Sie das Netz
Die Korrektur des Prolaps kann durch diese neue Technik erfolgen.
Andere Namen:
  • Beckennetze
Sonstiges: Sacrokolpopexie
Sacrocolpopexy zur Korrektur des Prolapses
Gerät: Sacrokolpopexie
Befestigen Sie ein Netz zwischen der Vagina und dem Promontorium.
Andere Namen:
  • Kolpofixation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionelle und anatomische Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Operationszeit, Kosten und Komplikationen beider Techniken
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Francisco Carmona

Mitarbeiter

American Medical Systems

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduardo Bataller, M.D., Ph. D., Hospital Clinic, Barcelona, Spain.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bataller01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der erste Artikel wurde am 13. Februar 2017 bei der European Urology eingereicht und abgelehnt.

Artikel zur Veröffentlichung im Mai 2018 in IUJ angenommen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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