Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sacrocolpopexia versus hüvelyhálós eljárás kismedencei prolapsus esetén

2021. március 20. frissítette: Francisco Carmona

A hüvelyi háló (ELEVATE) anatómiai és funkcionális eredményei a laparoszkópos sacrocolpopexiával összehasonlítva kismedencei szerv prolapsus esetén

A kismedencei prolapsus a nőgyógyászat egyik leggyakoribb patológiája. Az elsődleges műtét utáni prolapsus kiújulása viszonylag magas, 15-30%. A Sacrocolpopexia hatékonynak bizonyult, de hosszú tanulási görbéket igényel, és agresszívabb. Az új hálós technikák is hatékonynak tűnnek, kevesebb tanulási görbével, de drágák, és nem publikáltak véletlenszerű vizsgálatokat.

A kutatók célja, hogy a két technikát összehasonlítsák: anatómiai és funkcionális hatékonyság, költség, műtéti idő és szövődmények.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyban egy vagy több klinikailag jelentős elülső, apikális vagy hátsó genitális prolapsus rendellenességet diagnosztizáltak (tünetekkel járó POP-Q II. stádium vagy magasabb), amelyek műtéti javítást igényelnek.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgáló megállapítja, hogy az alany nem alkalmas a nemi szervi prolapsus műtéti javítására.
  • Az alanynak korábban prolapsusos eljárása volt, amely graft behelyezésével járt (szintetikus vagy biológiai)
  • Az alanynak aktív vagy látens szisztémás fertőzése van, vagy szöveti nekrózis jelei vannak.
  • Az alany korlátozott lábmozgással rendelkezik (a lábát nem tudja elrabolni vagy adduktálni lithotómiás helyzetben) csípőprotézissel vagy anélkül.
  • Az alany jelenleg terhes, vagy a vizsgálati időszak alatt teherbe kíván esni.
  • Az alany kismedencei sugárkezelésen esett át.
  • Az alanynak kismedencei daganata van, kismedencei daganata volt az elmúlt 12 hónapban, vagy citosztatikus gyógyszert kapott az elmúlt 12 hónapban.
  • Az alany kontrollálatlan cukorbetegségben szenved.
  • Az alany bármilyen olyan gyógyszert szed, amely károsodott immunválaszt okozhat, például immunmodulátorokat.
  • Az alany előzőleg kismedencei műtéten esett át < 6 hónappal a vizsgálatba való bevonása előtt.
  • Az alany nem hajlandó vagy nem képes érvényes, tájékozott beleegyezését adni.
  • Az alany nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a protokoll követelményeinek, kitölteni az életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket, és visszatérni az összes nyomon követési látogatásra.
  • A laparoszkópia ellenjavallatával rendelkező alany

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Emelje fel a hálókat
Az Elevate (American Systems védjegy) hálók használata a kismedencei prolapsus kezelésére.
Eszköz: Emelje fel a hálót
Ezzel az új technikával a prolapsus korrekciója elvégezhető.
Más nevek:
  • Kismedencei hálók
Egyéb: Sacrocolpopexia
Sacrocolpopexia a prolapsus korrekciójára
Eszköz: Sacrocolpopexia
Rögzítsen egy hálót a hüvely és a promontorium közé.
Más nevek:
  • Kolpofixáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Funkcionális és anatómiai hatékonyság
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
mindkét technika működési ideje, költsége és komplikációi
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Francisco Carmona

Együttműködők

American Medical Systems

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eduardo Bataller, M.D., Ph. D., Hospital Clinic, Barcelona, Spain.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Bataller01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az első cikket 2017. február 13-án nyújtották be az Európai Urológiához, elutasították.

A cikk 2018 májusában került közzétételre az IUJ-ban

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emelje fel a hálót

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel