Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postup sacrocolpopexy versus vaginální síťka pro pánevní prolaps

20. března 2021 aktualizováno: Francisco Carmona

Anatomické a funkční výsledky vaginální síťky ( ELEVATE ) ve srovnání s laparoskopickou sakrokolpopexe pro prolaps pánevních orgánů

Pánevní prolaps je jednou z nejčastějších patologií v gynekologii. Recidiva prolapsu po primární operaci je poměrně vysoká, 15–30 %. Sacrocolpopexy se ukázala jako účinná, ale vyžaduje dlouhé křivky učení a je agresivnější. Nové techniky sítí se zdají být také účinné, s kratší křivkou učení, ale jsou drahé a nejsou publikovány žádné randomizované studie.

Cílem výzkumníků je porovnat obě techniky z hlediska: anatomické a funkční účinnosti, nákladů, operační doby a komplikací.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt byl diagnostikován s jednou nebo více klinicky významnými poruchami předního, apikálního nebo zadního genitálního prolapsu (symptomatické POP-Q stadium II nebo vyšší) vyžadující chirurgickou opravu.

Kritéria vyloučení:

  • Vyšetřovatel určí, že subjekt není kandidátem na chirurgickou opravu jejího genitálního prolapsu.
  • Subjekt měl předchozí proceduru prolapsu zahrnující umístění štěpu (syntetického nebo biologického)
  • Subjekt má aktivní nebo latentní systémovou infekci nebo známky tkáňové nekrózy.
  • Subjekt má omezený pohyb nohou (neschopnost abdukce nebo addukce polohy nohy v litotomické poloze) s nebo bez náhrady kyčelního kloubu / protézy.
  • Subjekt je v současné době těhotný nebo zamýšlí otěhotnět během období studie.
  • Subjekt měl radiační terapii v oblasti pánve.
  • Subjekt má rakovinu pánve, měl rakovinu pánve během posledních 12 měsíců nebo byl na cytostatické léčbě během posledních 12 měsíců.
  • Subjekt má nekontrolovaný diabetes.
  • Subjekt užívá jakýkoli lék, který by mohl mít za následek oslabenou imunitní odpověď, jako jsou imunitní modulátory.
  • Subjekt podstoupil předchozí operaci pánve < 6 měsíců před zařazením do této studie.
  • Subjekt není ochoten nebo schopen poskytnout platný informovaný souhlas.
  • Subjekt není ochoten nebo schopen splnit požadavky protokolu, vyplnit všechny dotazníky kvality života a vrátit se na všechny následné návštěvy.
  • Subjekt s kontraindikacemi pro laparoskopii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zvedněte sítě
Použití síťek Elevate (ochranná známka American Systems) k léčbě prolapsu pánve.
Přístroj: Zvedněte síť
Korekce prolapsu může být provedena touto novou technikou.
Ostatní jména:
  • Pánevní síťky
Jiný: Sakrokolpopexe
Sakrokolpopexe ke korekci prolapsu
Přístroj: Sakrokolpopexe
Mezi pochvu a promontorium připevněte síťku.
Ostatní jména:
  • Kolpofixace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční a anatomická účinnost
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
operační čas, náklady a komplikace obou technik
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Francisco Carmona

Spolupracovníci

American Medical Systems

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Bataller, M.D., Ph. D., Hospital Clinic, Barcelona, Spain.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bataller01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

První článek byl předložen Evropské urologii 13. února 2017, byl zamítnut.

Článek přijat k publikování v květnu 2018 v IUJ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvedněte síť

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit