Сакрокольпопексия по сравнению с операцией с вагинальной сеткой при тазовом пролапсе
20 марта 2021 г. обновлено: Francisco Carmona
Анатомические и функциональные результаты вагинальной сетки (ELEVATE) по сравнению с лапароскопической сакрокольпопексией при пролапсе тазовых органов
Пролапс таза – одна из наиболее частых патологий в гинекологии. Рецидивы пролапса после первичной операции относительно высоки, 15-30%. Сакрокольпопексия показала свою эффективность, но требует длительного обучения и является более агрессивной. Новые методы сеток также кажутся эффективными, с меньшей кривой обучения, но они дороги, и нет опубликованных рандомизированных исследований.
Целью исследователей является сравнение обеих методик с точки зрения анатомической и функциональной эффективности, стоимости, продолжительности операции и осложнений.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- У субъекта было диагностировано одно или несколько клинически значимых нарушений переднего, апикального или заднего генитального пролапса (симптоматическое POP-Q стадии II или выше), требующих хирургического лечения.
Критерий исключения:
- Следователь определил, что субъект не является кандидатом на хирургическое лечение пролапса гениталий.
- Субъект ранее проходил процедуру пролапса, включающую установку трансплантата (синтетического или биологического)
- У субъекта активная или латентная системная инфекция или признаки некроза тканей.
- Субъект имеет ограниченное движение ног (неспособность отводить или приводить положение ноги в положении для литотомии) с заменой/протезом тазобедренного сустава или без него.
- Субъект в настоящее время беременна или собирается забеременеть в течение периода исследования.
- Субъект прошел лучевую терапию в области таза.
- Субъект болен раком таза, болел раком таза в течение последних 12 месяцев или принимал цитостатические препараты в течение последних 12 месяцев.
- У субъекта неконтролируемый диабет.
- Субъект принимает какие-либо лекарства, которые могут привести к нарушению иммунного ответа, например иммуномодуляторы.
- Субъект ранее перенес операцию на органах таза менее чем за 6 месяцев до включения в это исследование.
- Субъект не желает или не может дать действительное информированное согласие.
- Субъект не желает или не может соблюдать требования протокола, заполнять все анкеты качества жизни и возвращаться для всех последующих посещений.
- Субъект с противопоказаниями к лапароскопии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Поднять сетки
Применение сеток Elevate (торговая марка American Systems) для лечения пролапса таза.
|
Коррекция пролапса может быть выполнена с помощью этой новой техники.
Другие имена:
|
|
Другой: Сакрокольпопексия
Сакрокольпопексия для коррекции пролапса
|
Прикрепите сетку между влагалищем и промонториумом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функциональная и анатомическая эффективность
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время операции, стоимость и осложнения обоих методов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eduardo Bataller, M.D., Ph. D., Hospital Clinic, Barcelona, Spain.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sanses TV, Shahryarinejad A, Molden S, Hoskey KA, Abbasy S, Patterson D, Saks EK, Weber LeBrun EE, Gamble TL, King VG, Nguyen AL, Abed H, Young SB; Fellows' Pelvic Research Network. Anatomic outcomes of vaginal mesh procedure (Prolift) compared with uterosacral ligament suspension and abdominal sacrocolpopexy for pelvic organ prolapse: a Fellows' Pelvic Research Network study. Am J Obstet Gynecol. 2009 Nov;201(5):519.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.07.004. Epub 2009 Aug 28.
- Cosson M, Rosenthal C, Clave H, et al. Prospective clinical assessment of the total transvaginal mesh (TVM) technique for treatment of pelvic organ prolapse-6 and 12 month results. Int Urogynecol J 2006; 17: S142.
- Nygaard IE, McCreery R, Brubaker L, Connolly A, Cundiff G, Weber AM, Zyczynski H; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy: a comprehensive review. Obstet Gynecol. 2004 Oct;104(4):805-23. doi: 10.1097/01.AOG.0000139514.90897.07.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bataller01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Первая статья была отправлена в European Urology 13 февраля 2017 г. и отклонена.
Статья принята к публикации в мае 2018 года в МСЖ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .