Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sakrokolpopeksia vs. emättimen verkkomenetelmä lantion esiinluiskahdukseen

lauantai 20. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Francisco Carmona

Emättimen verkon ( ELEVATE) anatomiset ja toiminnalliset tulokset verrattuna laparoskooppiseen sakrokolpopeksiaan lantion prolapsin vuoksi

Lantion prolapsi on yksi yleisimmistä gynekologian patologioista. Prolapsin uusiutuminen primaarileikkauksen jälkeen on suhteellisen korkea, 15-30 %. Sakrokolpopeksia on osoittautunut tehokkaaksi, mutta se vaatii pitkiä oppimiskäyriä ja on aggressiivisempaa. Uudet meshes-tekniikat näyttävät myös olevan tehokkaita, ja niissä on vähemmän oppimiskäyrää, mutta ne ovat kalliita, eikä satunnaistettuja tutkimuksia ole julkaistu.

Tutkijoiden tavoitteena on vertailla molempia tekniikoita: anatominen ja toiminnallinen tehokkuus, kustannukset, käyttöaika ja komplikaatiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on diagnosoitu yksi tai useampi kliinisesti merkittävä etu-, apikaal- tai posteriorinen sukupuolielinten prolapsihäiriö (oireinen POP-Q-aste II tai korkeampi), joka vaatii kirurgista korjausta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkija päättelee, että kohde ei ole ehdokas sukuelinten esiinluiskahduksen kirurgiseen korjaamiseen.
  • Koehenkilöllä on aiemmin ollut prolapsi, johon on liittynyt siirteen sijoittaminen (synteettinen tai biologinen)
  • Potilaalla on aktiivinen tai piilevä systeeminen infektio tai merkkejä kudosnekroosista.
  • Potilaalla on rajoitettu jalan liike (kyvyttömyys siepata tai addukoida jalan asentoa litotomia-asennossa) lonkkaproteesin tai proteesin kanssa tai ilman.
  • Koehenkilö on tällä hetkellä raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
  • Koehenkilö on saanut sädehoitoa lantion alueelle.
  • Tutkittavalla on lantionsyöpä, hänellä on ollut lantionsyöpä viimeisten 12 kuukauden aikana tai hän on saanut sytostaattilääkitystä viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Tutkittavalla on hallitsematon diabetes.
  • Kohde käyttää mitä tahansa lääkettä, joka voi johtaa immuunivasteen heikkenemiseen, kuten immuunimodulaattorit.
  • Koehenkilölle on tehty aikaisempi lantioleikkaus < 6 kuukautta ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Tutkittava ei halua tai ei pysty antamaan pätevää tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Tutkittava ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia, täyttämään kaikki elämänlaatukyselyt ja palaamaan kaikille seurantakäynneille.
  • Kohde, jolla on vasta-aihe laparoskopiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Nosta verkkoja
Elevate-verkkojen (American Systems tavaramerkki) käyttö lantion prolapsin hoitoon.
Laite: Nosta verkkoa
Prolapsin korjaus voidaan tehdä tällä uudella tekniikalla.
Muut nimet:
  • Lantion verkot
Muut: Sakrokolpopeksia
Sakrokolpopeksia prolapsin korjaamiseen
Laite: Sakrokolpopeksia
Kiinnitä verkko emättimen ja promontoriumin väliin.
Muut nimet:
  • Kolpofiksaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen ja anatominen tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
molempien tekniikoiden käyttöaika, kustannukset ja komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Francisco Carmona

Yhteistyökumppanit

American Medical Systems

Tutkijat

  • Päätutkija: Eduardo Bataller, M.D., Ph. D., Hospital Clinic, Barcelona, Spain.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Bataller01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensimmäinen artikkeli on lähetetty Euroopan urologiaan 13. helmikuuta 2017, hylättiin.

Artikkeli hyväksytty julkaistavaksi toukokuussa 2018 IUJ:ssa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa