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Sacrocolpopessi rispetto alla procedura della rete vaginale per il prolasso pelvico

20 marzo 2021 aggiornato da: Francisco Carmona

Risultati anatomici e funzionali della rete vaginale (ELEVATE) rispetto alla sacrocolpopessi laparoscopica per il prolasso degli organi pelvici

Il prolasso pelvico è una delle patologie più frequenti in Ginecologia. La recidiva del prolasso dopo chirurgia primaria è relativamente alta, 15-30%. La sacrocolpopessi si è dimostrata efficace ma richiede lunghe curve di apprendimento ed è più aggressiva. Anche le nuove tecniche di mesh sembrano essere efficaci, con una minore curva di apprendimento, ma sono costose e non sono stati pubblicati studi randomizzati.

L'obiettivo dei ricercatori è confrontare entrambe le tecniche in termini di: efficacia anatomica e funzionale, costo, tempo operatorio e complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al soggetto è stato diagnosticato uno o più disturbi del prolasso genitale anteriore, apicale o posteriore clinicamente significativi (stadio POP-Q II sintomatico o superiore) che richiedono riparazione chirurgica.

Criteri di esclusione:

  • L'investigatore determina che il soggetto non è un candidato per la riparazione chirurgica del suo prolasso genitale.
  • Il soggetto ha avuto una precedente procedura di prolasso che ha comportato il posizionamento di un innesto (sintetico o biologico)
  • Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva o latente o segni di necrosi tissutale.
  • Il soggetto ha un movimento limitato della gamba (incapacità di abdurre o addurre il posizionamento della gamba nella posizione litotomica) con o senza protesi/protesi d'anca.
  • Il soggetto è attualmente incinta o intende rimanere incinta durante il periodo di studio.
  • Il soggetto è stato sottoposto a radioterapia nell'area pelvica.
  • Il soggetto ha un cancro pelvico, ha avuto un cancro pelvico negli ultimi 12 mesi o ha assunto farmaci citostatici negli ultimi 12 mesi.
  • Il soggetto ha il diabete non controllato.
  • Il soggetto assume qualsiasi farmaco che potrebbe causare una risposta immunitaria compromessa, come gli immunomodulatori.
  • - Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico pelvico <6 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Il soggetto non vuole o non è in grado di fornire un valido consenso informato.
  • Il soggetto non vuole o non è in grado di rispettare i requisiti del protocollo, completare tutti i questionari sulla qualità della vita e tornare per tutte le visite di follow-up.
  • Soggetto con controindicazioni alla laparoscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Elevare le maglie
L'utilizzo delle maglie Elevate (marchio American Systems) per il trattamento del prolasso pelvico.
Dispositivo: Elevare la maglia
La correzione del prolasso può essere effettuata con questa nuova tecnica.
Altri nomi:
  • Reti pelviche
Altro: Sacrocolpopessi
Sacrocolpopessi per la correzione del prolasso
Dispositivo: Sacrocolpopessi
Attacca una rete tra la vagina e il promontorio.
Altri nomi:
  • Colpofissazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia funzionale e anatomica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo operatorio, costo e complicanze di entrambe le tecniche
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Francisco Carmona

Collaboratori

American Medical Systems

Investigatori

  • Investigatore principale: Eduardo Bataller, M.D., Ph. D., Hospital Clinic, Barcelona, Spain.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bataller01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il primo articolo è stato presentato all'Urologia Europea il 13 febbraio 2017, è stato rifiutato.

Articolo accettato per la pubblicazione a maggio 2018 in IUJ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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