골반 탈출증에 대한 Sacrocolpopexy 대 Vaginal Mesh 절차
2021년 3월 20일 업데이트: Francisco Carmona
골반 장기 탈출증에 대한 복강경 천골 고정술과 비교한 질 메쉬( ELEVATE)의 해부학적 및 기능적 결과
골반 탈출증은 산부인과에서 가장 흔한 병리학 중 하나입니다. 1차 수술 후 탈출증의 재발률은 15-30%로 비교적 높습니다. Sacrocolpopexy는 효과적인 것으로 나타났지만 긴 학습 곡선이 필요하고 더 공격적입니다. 새로운 메쉬 기술도 학습 곡선이 적고 효과적인 것처럼 보이지만 비용이 많이 들고 무작위 연구가 발표되지 않았습니다.
연구자의 목표는 해부학적 및 기능적 효능, 비용, 수술 시간 및 합병증 측면에서 두 기술을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자는 외과적 치료가 필요한 하나 이상의 임상적으로 중요한 전방, 정점 또는 후방 생식기 탈출증(증상이 있는 POP-Q 2기 이상) 진단을 받았습니다.
제외 기준:
- 조사관은 대상이 그녀의 생식기 탈출증에 대한 외과적 복구를 위한 후보가 아니라고 판단합니다.
- 피험자는 이전에 이식편 배치(합성 또는 생물학적)와 관련된 탈출증 시술을 받았습니다.
- 피험자는 활동성 또는 잠복성 전신 감염 또는 조직 괴사의 징후를 보입니다.
- 피험자는 고관절 교체/보철물을 사용하거나 사용하지 않고 다리 움직임이 제한되었습니다(쇄석술 위치에서 다리 위치를 외전 또는 내전할 수 없음).
- 피험자는 현재 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 예정입니다.
- 피험자는 골반 부위에 방사선 치료를 받았습니다.
- 피험자는 골반암이 있거나 지난 12개월 이내에 골반암이 있었거나 지난 12개월 이내에 세포증식억제제를 복용했습니다.
- 피험자는 조절되지 않는 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 면역 조절제와 같은 손상된 면역 반응을 초래할 수 있는 모든 약물을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 본 연구에 등록하기 전 < 6개월 전에 골반 수술을 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 유효한 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
- 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없으며 모든 삶의 질 설문지를 작성하고 모든 후속 방문을 위해 돌아옵니다.
- 복강경 검사에 금기 사항이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 메시 높이기
골반 탈출증 치료를 위한 Elevate(American Systems 상표) 메쉬 사용.
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이 새로운 기술로 탈출증을 교정할 수 있습니다.
다른 이름들:
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다른: 천골고정술
탈출 교정을 위한 천골고정술
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질과 앞머리 사이에 메쉬를 부착합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기능 및 해부학적 효능
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 기술의 작동 시간, 비용 및 합병증
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eduardo Bataller, M.D., Ph. D., Hospital Clinic, Barcelona, Spain.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sanses TV, Shahryarinejad A, Molden S, Hoskey KA, Abbasy S, Patterson D, Saks EK, Weber LeBrun EE, Gamble TL, King VG, Nguyen AL, Abed H, Young SB; Fellows' Pelvic Research Network. Anatomic outcomes of vaginal mesh procedure (Prolift) compared with uterosacral ligament suspension and abdominal sacrocolpopexy for pelvic organ prolapse: a Fellows' Pelvic Research Network study. Am J Obstet Gynecol. 2009 Nov;201(5):519.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.07.004. Epub 2009 Aug 28.
- Cosson M, Rosenthal C, Clave H, et al. Prospective clinical assessment of the total transvaginal mesh (TVM) technique for treatment of pelvic organ prolapse-6 and 12 month results. Int Urogynecol J 2006; 17: S142.
- Nygaard IE, McCreery R, Brubaker L, Connolly A, Cundiff G, Weber AM, Zyczynski H; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy: a comprehensive review. Obstet Gynecol. 2004 Oct;104(4):805-23. doi: 10.1097/01.AOG.0000139514.90897.07.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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