Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sacrocolpopexie versus vaginale gaasprocedure voor bekkenverzakking

20 maart 2021 bijgewerkt door: Francisco Carmona

Anatomische en functionele resultaten van vaginale mesh (ELEVATE) vergeleken met laparoscopische sacrocolpopexie voor verzakking van bekkenorganen

Bekkenverzakking is een van de meest voorkomende pathologieën in de gynaecologie. Recidief van de verzakking na primaire chirurgie is relatief hoog, 15-30%. Sacrocolpopexie is effectief gebleken, maar vereist een lange leercurve en is agressiever. Nieuwe mesh-technieken lijken ook effectief te zijn, met minder leercurve, maar ze zijn duur en er zijn geen gerandomiseerde studies gepubliceerd.

Het doel van de onderzoekers is om beide technieken te vergelijken op het gebied van: anatomische en functionele werkzaamheid, kosten, operatieduur en complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is gediagnosticeerd met een of meer klinisch significante anterieure, apicale of posterieure genitale verzakking(en) (symptomatische POP-Q stadium II of hoger) die chirurgisch herstel vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderzoeker stelt vast dat de proefpersoon geen kandidaat is voor chirurgisch herstel van haar genitale verzakking.
  • Proefpersoon heeft eerder een verzakkingsprocedure ondergaan met plaatsing van een transplantaat (synthetisch of biologisch)
  • Proefpersoon heeft een actieve of latente systemische infectie of tekenen van weefselnecrose.
  • Proefpersoon heeft beenbewegingsbeperkingen (onvermogen om beenpositie in abductie of adductie in lithotomiepositie te brengen) met of zonder heupvervanging/prothese.
  • De proefpersoon is momenteel zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode.
  • De patiënt heeft bestralingstherapie gehad in het bekkengebied.
  • Proefpersoon heeft bekkenkanker, heeft in de afgelopen 12 maanden bekkenkanker gehad of heeft in de afgelopen 12 maanden cytostatische medicatie gebruikt.
  • Onderwerp heeft ongecontroleerde diabetes.
  • De patiënt gebruikt medicijnen die kunnen leiden tot een verminderde immuunrespons, zoals immuunmodulatoren.
  • Proefpersoon heeft eerder een bekkenoperatie ondergaan < 6 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
  • Proefpersoon is niet bereid of niet in staat om geldige geïnformeerde toestemming te geven.
  • Proefpersoon is niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de vereisten van het protocol, alle vragenlijsten over kwaliteit van leven in te vullen en terug te keren voor alle vervolgbezoeken.
  • Proefpersoon met contra-indicaties voor laparoscopie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Verhoog mazen
Het gebruik van Elevate (handelsmerk van American Systems) meshes voor de behandeling van bekkenverzakking.
Apparaat: Verhoog het gaas
Met deze nieuwe techniek kan de verzakking worden gecorrigeerd.
Andere namen:
  • Bekken mazen
Ander: Sacrocolpopexie
Sacrocolpopexie voor de correctie van de verzakking
Apparaat: Sacrocolpopexie
Bevestig een gaas tussen de vagina en het promontorium.
Andere namen:
  • Colpofixatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Functionele en anatomische werkzaamheid
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bedrijfstijd, kosten en complicaties van beide technieken
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Francisco Carmona

Medewerkers

American Medical Systems

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eduardo Bataller, M.D., Ph. D., Hospital Clinic, Barcelona, Spain.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bataller01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Eerste artikel is ingediend bij de European Urology op 13 februari 2017, werd afgewezen.

Artikel geaccepteerd voor publicatie in mei 2018 in IUJ

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verhoog het gaas

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren