检查经直肠高强度聚焦超声 (HIFU) 在直肠盆腔癌中的作用

局部晚期盆腔癌的当前治疗 结直肠癌 这是一种常见病，在英国每年约有 40,000 例新病例。 III 期和 IV 期直肠癌的最佳多模式管理仍然是一个越来越大的挑战。 局部复发的风险很高，据报道仅接受手术治疗的患者生存率很低。 约 20% 的患者可能表现为局部晚期肿瘤，部分或完全固定 (T3/T4)。 直到最近，还没有被广泛接受和验证的术前定义局部晚期直肠癌或不可切除疾病的方法。 使用术前盆腔磁共振成像 (MRI) 来预测实现 R0 切除的可能性（Beets-Tan 等人 2001 年，Brown 等人 2003 年）已经改进了选择。 术前放化疗可以降低局部晚期肿瘤的分期，并导致更高的切除率，同时降低局部复发的风险（Bosset 等人 1993 年，Rich 等人 1995 年）。

妇科癌症 治疗其他晚期盆腔恶性肿瘤，包括阴道癌、卵巢癌、子宫内膜癌和宫颈癌，同样具有挑战性。 由于化疗耐药、达到最大安全放疗限度或不合适的手术选择，手术切除部位或邻近淋巴结的疾病复发也可能排除进一步的治疗选择。

有人提出，高强度聚焦超声 (HIFU) 可能成为局部晚期或无法切除的盆腔疾病的另一种治疗方式。

进行研究的基本原理 结直肠癌 这是男性和女性癌症和癌症死亡的第三大最常见原因（英国每年有 40,000 例病例和近 16,000 例死亡）。 在世界范围内，每年大约有 100 万例病例和 50 万例死亡。 主要治疗通常是手术，在适当的情况下，辅助或新辅助治疗目前包括放疗、细胞毒性化疗或联合治疗。 不幸的是，局部晚期疾病的总生存率最多只有 50%。 许多患有残留、难治性或复发性直肠癌的患者因局部肿瘤侵入和破坏邻近组织（包括骨骼、神经（骶骨）、膀胱和皮肤）而出现严重的并发症。 这些严重干扰正常的日常活动，尤其是肠功能，并在疼痛方面造成极大的困扰，许多患者需要永久性姑息性结肠造口术。

妇科癌症 其他晚期盆腔恶性肿瘤同样难以成功治疗。 英国每年诊断出约 250 例阴道癌、7000 例卵巢癌、8000 例子宫内膜癌和 3000 例宫颈癌，其中一些在就诊时无法治愈。 治疗方案包括手术、激素疗法、化学疗法、放射疗法或组合疗法，尽管姑息疗法患者通常会留下使人虚弱的症状，包括剧烈疼痛和瘘管形成，从而影响他们的生活质量。

高强度聚焦超声 (HIFU) 是一种使用成像（超声或 MR）引导以无创或腔内方式准确地将消融超声 (US) 产生的高温聚焦到身体特定区域的方法。 腔内或腔内（也称为经直肠）HIFU 已通过国家临床卓越研究所 (NICE) 对前列腺癌治疗的评估。 目前用于原发性前列腺癌；还有证据表明它可能有效治疗放疗后前列腺癌的复发。 短期和中期数据表明，HIFU 可能等同于一些当前的前列腺癌疗法，但发病率和住院时间更低。 由于前列腺和直肠相邻，现在自然进化将前列腺的成功转化为相邻的直肠/其他骨盆结构。

对于所有当前疗法都已用尽的残留或进展性局部盆腔癌（例如起源于直肠以及其他盆腔恶性肿瘤）的患者，存在大量未满足的新疗法的临床需求。 腔内 HIFU 提供了这样一种疗法。

将使用 Sonablate 500（美国北卡罗来纳州夏洛特的 Sonacare Medical，美国北卡罗来纳州夏洛特）腔内装置（以不同的、不断增加的能量剂量）在全身麻醉下为 20 名初始队列患者提供腔内 HIFU，并使用预和监测毒性和消融效果治疗后成像。

由于尚未将任何腔内装置直接用于直肠、阴道、卵巢、子宫内膜、宫颈或盆腔淋巴结肿瘤（但已用于直肠治疗前列腺癌），因此测量能量水平非常重要以及各种不同治疗能量导致的癌组织破坏。 以这种方式，该试验的第一阶段相当于药物试验的“剂量递增”阶段。

一旦最佳能量水平、安全性和治疗方案已知，另外 30 名患者将在 II 期接受治疗。 患者将在治疗前和治疗后接受 MR 成像，以客观评估肿瘤，并将完成生活质量问卷、疼痛评分和功能问卷。 将记录生存数据。 治疗后成像将在 3-4 周之间进行，因为在此时间范围内，在 HIFU 治疗的前列腺癌中看到的消融效果（坏死区域）将变得更加清晰，为 I 期元素提供有用的数据。

该试验将分两个阶段进行：第一阶段结束（根据监管要求）定义为自最后一名患者完成试验治疗之日起 30 天。 然后将开始非干预性随访阶段，其中对患者进行至少 6 个月的随访或死亡。