직장 골반암에서 경직장 고강도 집속 초음파(HIFU)의 역할 검토

국소 진행성 골반암의 현재 치료 대장암 이것은 영국에서 매년 약 40,000건의 새로운 사례가 발생하는 일반적인 상태입니다. 3기 및 4기 직장암의 최적의 복합적 관리는 여전히 과제로 남아 있습니다. 국소 재발의 위험이 높고 수술만으로 치료한 환자의 경우 생존율이 낮은 것으로 보고되었습니다. 환자의 약 20%는 부분적으로 또는 완전히 고정된(T3/T4) 국소적으로 진행된 종양을 나타낼 수 있습니다. 최근까지 국소적으로 진행된 직장암 또는 절제 불가능한 질병을 수술 전 정의하는 널리 받아들여지고 검증된 방법이 없었습니다. R0 절제를 달성할 가능성을 예측하기 위해 수술 전 골반 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여(Beets-Tan et al 2001, Brown et al 2003) 선택을 개선했습니다. 수술 전 화학방사선요법은 국소적으로 진행된 종양의 단계를 낮출 수 있고 국소 재발의 위험을 감소시키면서 더 높은 절제율을 얻을 수 있습니다(Bosset et al 1993, Rich et al 1995).

부인과 암 질암, 난소암, 자궁내막암 및 자궁경부암을 포함한 다른 진행성 골반 악성종양을 치료하는 것도 마찬가지로 어려운 일입니다. 외과적 절제 또는 인접 림프절 부위에서의 질병 재발은 또한 화학요법 내성, 최대 안전한 방사선 요법 한계 도달 또는 부적합한 수술 옵션으로 인해 추가 치료 옵션을 배제할 수 있습니다.

고강도 집속 초음파(HIFU)가 국소 진행성 또는 절제 불가능한 골반 질환의 또 다른 치료법이 될 수 있다고 제안됩니다.

연구 수행 근거 결장직장암은 남성과 여성 모두에서 세 번째로 흔한 암 및 암 사망 원인입니다(영국에서 연간 40,000건 및 16,000건 미만 사망). 전 세계적으로 연간 약 100만 건의 사례와 500,000건의 사망이 발생합니다. 1차 치료는 일반적으로 적절한 경우에 현재 방사선 요법, 세포독성 화학요법 또는 조합을 포함하는 보조 또는 신 보조 요법을 사용하는 수술입니다. 불행히도 국소적으로 진행된 질병의 전체 생존율은 기껏해야 50%입니다. 잔류성, 불응성 또는 재발성 직장암을 가진 많은 환자는 뼈, 신경(천골), 방광 및 피부를 포함한 인접 조직을 침범하고 파괴하는 국소 종양으로 인해 심각한 이환율을 경험합니다. 이들은 정상적인 일상 활동, 특히 장 기능을 심각하게 방해하고 영구적인 완화 인공 결장 절개술을 필요로 하는 많은 환자와 함께 통증 측면에서 큰 고통을 유발합니다.

부인과 암 다른 진행성 골반 악성 종양도 성공적으로 관리하는 데 똑같이 문제가 될 수 있습니다. 영국에서는 매년 약 250건의 질암, 7,000건의 난소암, 8,000건의 자궁내막암 및 3,000건의 자궁경부암 진단이 이루어지며, 일부는 치료가 불가능한 상태입니다. 치료 옵션에는 수술, 호르몬 요법, 화학 요법, 방사선 요법 또는 조합이 포함되지만 완화 환자는 종종 심한 통증 및 누공 형성을 포함하여 쇠약 증상을 일으켜 삶의 질을 저하시킬 수 있습니다.

고강도 집속 초음파(HIFU)는 영상(초음파 또는 MR) 유도를 사용하여 신체의 특정 부위에 비침습적으로 또는 내강 내에서 생성된 절제 초음파(US)에서 생성된 고온을 정확하게 전달하는 방법입니다. Intracavitary 또는 endo-luminal (transrectal이라고도 함) HIFU는 전립선 암 치료에서 NICE (National Institute for Clinical Excellence)에 의해 평가되었습니다. 현재 원발성 전립선 암에 사용됩니다. 방사선 요법 후 전립선 암 재발을 치료하는 데 효과적일 수 있다는 증거도 있습니다. 단기 및 중기 데이터는 HIFU가 현재의 일부 전립선암 치료법과 동등할 수 있지만 이환율과 입원 기간이 감소함을 보여줍니다. 전립선과 직장이 인접해 있으므로 이제 전립선의 성공을 인접한 직장/기타 골반 구조로 변환하는 자연스러운 진화가 있습니다.

현재의 모든 치료법이 소진된 잔류 또는 진행 중인 국소 골반암(예: 직장 기원 및 기타 골반 악성 종양)을 가진 환자를 위한 새로운 치료법에 대한 미충족 임상적 수요가 많습니다. Intracavitary HIFU는 그러한 치료법을 제공합니다.

20명의 환자로 구성된 초기 코호트는 전신 마취 하에서 Sonablate 500(Sonacare Medical, Charlotte, NC, USA) 내강 내 장치(서로 다른 에너지 용량 증가)를 사용하여 강내 HIFU를 제공받게 되며, 사전 및 치료 후 이미징.

직장, 질, 난소, 자궁내막, 자궁경부 또는 골반 림프절 종양에 직접 사용된 강내 장치는 아직 없었기 때문에(그러나 전립선암 치료를 위해 직장에 사용된 적이 있음) 에너지 수준을 측정하는 것이 중요합니다. 다양한 치료 에너지로 인한 결과적인 암 조직 파괴. 이런 식으로 이 시험의 첫 번째 단계는 약물 시험의 '용량 증량' 단계와 같습니다.

최적의 에너지 수준, 안전 및 치료 프로토콜이 알려지면 2상에서 추가로 30명의 환자가 치료를 받게 됩니다. 환자는 종양을 객관적으로 평가하기 위해 치료 전후에 MR 영상 촬영을 받고 삶의 질 설문지, 통증 점수 및 기능적 설문지를 작성하게 됩니다. 생존 데이터가 문서화됩니다. 치료 후 이미징은 3-4주 사이에 수행되며, 이 기간 내에 HIFU로 치료한 전립선암에서 보이는 절제 효과(괴사 영역)가 1상 요소에 대한 유용한 데이터를 제공하면서 더욱 명확해집니다.

시험은 두 단계로 진행됩니다. 첫 번째 단계(규제 요구사항의 경우) 종료는 마지막 환자가 시험 요법을 완료한 날짜로부터 30일로 정의됩니다. 그런 다음 환자를 최소 6개월 동안 추적 관찰하거나 사망하는 비중재 추적 단계가 시작됩니다.