NeoFuse 在接受多节段前路颈椎间盘切除术的受试者中的安全性和初步疗效研究
2019年8月14日 更新者：Mesoblast, Ltd.
2 期研究评估 NeoFuse 与 MasterGraft 基质联合用于接受多节段前路颈椎间盘切除术和前路颈椎钢板固定融合术的受试者的安全性和初步疗效
本研究的目的是评估 NeoFuse 在 C3-C4 至 C7-T1 之间 2 个或更多相邻颈椎水平诊断为退行性椎间盘疾病（ DDD ）的受试者中的安全性和初步疗效。
本研究中的所有受试者将接受 2 级或 3 级颈椎前路椎间盘切除术和颈椎前路钢板固定融合术。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、随机、单盲、对照研究，评估免疫选择、培养扩增、有核、同种异体 MPC (NeoFuse) 与 MasterGraft 基质在市售 PEEK 宫颈间隔器中与宫颈同种异体移植物相结合的安全性和初步疗效接受 2 级或 3 级颈椎前路椎间盘切除术和颈椎前路钢板固定融合术的受试者中的间隔器控制。
在筛选和手术就诊后，将在手术后 3 天和 30 天以及手术后 3、6、12 和 24 个月内对每位受试者进行临床和放射学评估。
将在同一时间点评估受试者的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95816
- UC Davis Spine Center
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Santa Monica、California、美国、90403
- The Spine Institute
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80111
- Denver Spine
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Loveland、Colorado、美国、80538
- Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, P.C.
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Florida
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Tallahassee、Florida、美国、32308
- Tallahassee Neurological Clinic, P.A.
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- Fort Wayne Orthopaedics
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Central Texas Spine Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间的男性或女性，包括在内。
- 有能力理解研究的要求，提供书面知情同意书，并遵守研究方案。
- 能够理解并提供使用和披露个人健康信息 (PHI) 的书面授权 [根据美国健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 的隐私规定]。
- 有 C3-C4 至 C7-T1 的 DDD 症状诊断记录。
- 有症状的神经根病和/或脊髓病，与持续 6 周或更长时间的影像学发现相关，但对非手术治疗无反应
- 是在 C3-C4 到 C7-T1 之间的两个或三个相邻颈椎椎间节段进行前路颈椎间盘切除术和融合术的候选者
- 具有稳定的筛查心电图 (ECG)，由研究者确定，不会排除手术。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性受试者，或计划在手术后第一年（12 个月）内怀孕的女性。
- 在筛选前的最近 3 年内有当前或既往病史（不包括基底细胞癌）和/或在过去 24 个月内有任何活动性肿瘤。
- 在手术时在拟手术部位有全身或局部感染。
- 已经或正在接受任何相关级别的先前融合手术的翻修。
- 仅在一个颈椎椎间节段或 3 个以上相邻颈椎椎间节节段需要 ACDF。
- 需要 ACDF 而不使用前路颈椎电镀系统。
- 患有由 DEXA T 评分 ≤ -3.0 定义的骨质疏松症，或有脆性骨折史或其他严重骨病，禁忌使用脊柱器械。
- 有代谢性骨病或其他会对骨愈合过程产生负面影响的病史或放射学证据。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体筛查呈阳性。
- 在研究手术后 6 个月内接受过任何研究性治疗或设备治疗和/或计划在 2 年随访期间参加任何其他同种异体干细胞/祖细胞治疗试验。
- 曾接受过脊柱融合手术的干细胞/祖细胞疗法。
- 具有 20% 或更高的抗人类白细胞抗原 (HLA) 抗体滴度和/或对供体 HLA 抗原具有抗体特异性。
- 是短暂的或在住院药物滥用计划中因酗酒和/或药物滥用而入组前的最后 6 个月内接受过治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：同种异体移植
同种异体移植颈椎融合术
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单剂量同种异体移植手术植入
其他名称：
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实验性的：新保险丝
NeoFuse 颈椎融合术
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单剂量 NeoFuse 手术植入
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用身体检查、生命体征、治疗紧急不良事件（TEAE）和临床实验室测试（血液学、血清化学、炎症和免疫学）的结果来确定 NeoFuse 的安全性。
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用 CT 扫描和所涉及颈椎水平的 X 射线评估 NeoFuse 与同种异体移植间隔器的融合成功率，并评估结果的变化（NDI、SF-36、Zung 抑郁问卷和 WPAI。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月31日
首次发布 (估计)
2010年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月14日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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