A NeoFuse biztonsági és előzetes hatékonysági vizsgálata többszintű elülső nyaki diszcectomián átesett alanyoknál
2019. augusztus 14. frissítette: Mesoblast, Ltd.
2. fázisú vizsgálat a NeoFuse biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelésére MasterGraft mátrixszal kombinálva olyan alanyoknál, akik többszintű elülső nyaki diszcektómián és elülső nyaki lemezrögzítéssel fúzión estek át
Ennek a vizsgálatnak a célja a NeoFuse biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelése olyan alanyoknál, akiknél degeneratív lemezbetegség (DDD) diagnosztizáltak 2 vagy több szomszédos nyakcsigolyaszinten, C3-C4 és C7-T1 között.
Ebben a vizsgálatban minden alany 2 vagy 3 szintű elülső nyaki diszktómián és elülső nyaki lemezrögzítéssel történő fúzión esik át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, egyszeresen vak, ellenőrzött vizsgálat, amely az immunszelektált, tenyésztéssel kiterjesztett, magozott, allogén MPC-k (NeoFuse) biztonságosságát és előzetes hatékonyságát értékeli a MasterGraft Matrix-szal kombinálva egy kereskedelmi forgalomban kapható PEEK cervicalis spacerben a cervicalis allografttal összehasonlítva. Távtartó kontroll 2 vagy 3 szintű elülső nyaki diszkectomián és elülső nyaki lemezrögzítéssel történő fúzión átesett alanyoknál.
A szűrés és a műtéti vizitek után minden alanyt klinikailag és radiográfiailag értékelnek a műtétet követő 3 napon belül és 30 napon belül, valamint a műtét után 3, 6, 12 és 24 hónappal.
A tantárgyakat a biztonság kedvéért ugyanabban az időpontban értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- UC Davis Spine Center
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
- The Spine Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80111
- Denver Spine
-
Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
- Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, P.C.
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic, P.A.
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Fort Wayne Orthopaedics
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Central Texas Spine Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti férfiak vagy nők.
- Képes megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyezését adni, és megfelelni a vizsgálati protokollnak.
- Képes megérteni és írásos engedélyt adni a személyes egészségügyi adatok (PHI) felhasználására és közzétételére [az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) adatvédelmi határozata szerint az Egyesült Államokban].
- Dokumentált tüneti DDD-diagnózisa van a C3-C4-től a C7-T1-ig.
- Tüneti radiculopathiája és/vagy myelopathiája van, ami korrelál a 6 hetes vagy hosszabb ideig tartó radiográfiai leletekkel, amelyek nem reagáltak a nem műtéti kezelésre
- Alkalmas az elülső nyaki diszectomiára és két vagy három szomszédos cervicalis intertest szint C3-C4 és C7-T1 közötti fúziójára
- Stabil szűrőelektrokardiogrammal (EKG) rendelkezik, a vizsgáló meghatározása szerint, ami nem zárja ki a műtétet.
Kizárási kritériumok:
- Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy nők, akik terhességet terveznek a műtétet követő első évben (12 hónap).
- Jelenlegi vagy korábbi anamnézisében az elmúlt 3 évben neoplazma (a bazálissejtes karcinóma kivételével) és/vagy a szűrést megelőző elmúlt 24 hónapban bármilyen aktív daganata volt.
- A műtét idején szisztémás vagy helyi fertőzés van a tervezett műtét helyén.
- Korábbi fúziós műtétje van vagy felülvizsgálat alatt áll bármely érintett szinten.
- Csak egy nyaki testközi szinten vagy több mint 3 szomszédos nyaki testközi szinten igényel ACDF-et.
- ACDF-et igényel elülső nyaki platórendszer használata nélkül.
- Csontritkulásban szenved, a DEXA T pontszám ≤ -3,0, vagy a kórelőzményében törékenységi törések vagy más jelentős csontbetegség szerepel, amely ellenjavallt a gerincműszerek használatát.
- Dokumentált kórtörténete vagy radiográfiai bizonyítéka van metabolikus csontbetegségre vagy más olyan állapotra, amely negatívan befolyásolná a csontgyógyulási folyamatot.
- Pozitív szűréssel rendelkezik a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagaira.
- a vizsgálati műtétet követő 6 hónapon belül bármilyen vizsgálati terápiával vagy eszközzel kezelték, és/vagy bármely más allogén őssejt/progenitor sejt terápiás vizsgálatban kíván részt venni a 2 éves követési időszak alatt.
- Korábban őssejt/progenitor sejt terápiában részesült gerincfúziós műtét céljából.
- 20%-os vagy nagyobb anti-humán leukocita antigén (HLA) antitesttiterrel rendelkezik és/vagy antitest-specifitása van a donor HLA antigénekkel szemben.
- Átmeneti jellegű, vagy az elmúlt 6 hónapban alkohol- és/vagy kábítószerrel való visszaélés miatt kezelték egy fekvőbeteg-programba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Allograft
Nyaki gerinc fúziója allografttal
|
Egyadagos allograft sebészeti beültetés
Más nevek:
|
|
Kísérleti: NeoFuse
Nyaki gerinc fúziója NeoFuse-szal
|
Egyadagos NeoFuse sebészeti beültetés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A NeoFuse biztonságosságának meghatározása fizikális vizsgálatok, életjelek, kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) és klinikai laboratóriumi tesztek (hematológiai, szérumkémiai, gyulladásos és immunológiai) eredményei alapján.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A NeoFuse fúziós sikerének értékelése az allograft spacerhez képest CT-vizsgálatok és az érintett nyaki gerinc szintjének röntgenfelvétele segítségével, valamint az eredmények változásának értékelése (NDI, SF-36, Zung Depression Questionnaire és WPAI).
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 31.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSB-CF002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .