Studie bezpečnosti a předběžné účinnosti NeoFuse u subjektů podstupujících víceúrovňovou přední cervikální discektomii

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 70 let včetně.
2. Má schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.
3. Má schopnost porozumět a poskytnout písemné oprávnění k použití a zveřejnění osobních zdravotních informací (PHI) [podle zákona o ochraně osobních údajů HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA) v USA].
4. Má zdokumentovanou symptomatickou diagnózu DDD na C3-C4 až C7-T1.
5. Má symptomatickou radikulopatii a/nebo myelopatii korelující s rentgenovými nálezy v trvání 6 týdnů nebo déle, které nereagovaly na neoperační léčbu
6. Je kandidátem na přední cervikální discektomii a fúzi ve dvou nebo třech sousedních cervikálních mezitělových úrovních mezi C3-C4 až C7-T1
7. Má stabilní screeningový elektrokardiogram (EKG), jak určil zkoušející, který by nevylučoval operaci.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy plánující otěhotnět během prvního roku (12 měsíců) po operaci.
2. Má současnou nebo předchozí anamnézu během posledních 3 let novotvaru (kromě bazaliomu) a/nebo jakýkoli aktivní novotvar během posledních 24 měsíců před screeningem.
3. Má v době operace systémovou nebo lokální infekci v místě navrhované operace.
4. Má nebo prochází revizí předchozí operace fúze na jakékoli úrovni.
5. Vyžaduje ACDF pouze na jedné cervikální mezitělové úrovni nebo více než 3 sousedních cervikálních mezitělových úrovních.
6. Vyžaduje ACDF bez použití systému přední cervikální dlahy.
7. Má osteoporózu definovanou DEXA T skóre ≤ -3,0 nebo má v anamnéze křehké zlomeniny nebo jiné významné kostní onemocnění, které je kontraindikací pro použití spinálních nástrojů.
8. Má zdokumentovanou anamnézu nebo rentgenový důkaz metabolického onemocnění kostí nebo jiného stavu, který by mohl negativně ovlivnit proces hojení kostí.
9. Má pozitivní screening na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
10. podstoupil léčbu jakoukoli testovanou terapií nebo zařízením během 6 měsíců od chirurgického zákroku ve studii a/nebo plánuje účast v jakékoli jiné studii léčby alogenními kmenovými buňkami/progenitorovými buňkami během 2letého období sledování.
11. Byl příjemcem předchozí terapie kmenovými buňkami/progenitorovými buňkami pro operaci spinální fúze.
12. Má 20% nebo vyšší titr protilátek proti lidskému leukocytárnímu antigenu (HLA) a/nebo má protilátkovou specifitu k dárcovským HLA antigenům.
13. Je přechodný nebo byl léčen v posledních 6 měsících před zařazením do programu zneužívání alkoholu a/nebo drog v lůžkovém zařízení.