Studio preliminare sulla sicurezza e sull'efficacia di NeoFuse in soggetti sottoposti a discectomia cervicale anteriore multilivello
14 agosto 2019 aggiornato da: Mesoblast, Ltd.
Studio di fase 2 che valuta la sicurezza e l'efficacia preliminare di NeoFuse in combinazione con la matrice MasterGraft in soggetti sottoposti a discectomia cervicale anteriore multilivello e fusione con fissazione della piastra cervicale anteriore
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di NeoFuse in soggetti con diagnosi di malattia degenerativa del disco (DDD) a 2 o più livelli vertebrali cervicali adiacenti tra C3-C4 e C7-T1.
Tutti i soggetti in questo studio saranno sottoposti a discectomia cervicale anteriore di livello 2 o 3 e fusione con fissazione della piastra cervicale anteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato che valuta la sicurezza e l'efficacia preliminare di MPC immunoselezionati, espansi in coltura, nucleati, allogenici (NeoFuse) combinati con MasterGraft Matrix in uno spaziatore cervicale PEEK disponibile in commercio rispetto a un alloinnesto cervicale Controllo del distanziatore in soggetti sottoposti a discectomia cervicale anteriore di 2 o 3 livelli e fusione con fissazione del piatto cervicale anteriore.
Dopo lo screening e le visite chirurgiche, ogni soggetto verrà valutato clinicamente e radiograficamente entro 3 giorni e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico ea 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
I soggetti saranno valutati negli stessi punti temporali per la sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- UC Davis Spine Center
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
- The Spine Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80111
- Denver Spine
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Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
- Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, P.C.
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Florida
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic, P.A.
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Fort Wayne Orthopaedics
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Central Texas Spine Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra i 18 e i 70 anni compresi.
- Ha la capacità di comprendere i requisiti dello studio, di fornire il consenso informato scritto e di rispettare il protocollo dello studio.
- Ha la capacità di comprendere e fornire un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie personali (PHI) [secondo la sentenza sulla privacy dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) negli Stati Uniti].
- Ha una diagnosi sintomatica documentata di DDD da C3-C4 a C7-T1.
- Presenta radicolopatia e/o mielopatia sintomatica correlata a risultati radiografici di durata pari o superiore a 6 settimane che non hanno risposto alla gestione non chirurgica
- È un candidato per la discectomia cervicale anteriore e la fusione in due o tre livelli intersomatici cervicali adiacenti tra C3-C4 e C7-T1
- - Ha un elettrocardiogramma di screening (ECG) stabile, come determinato dall'investigatore che non precluderebbe l'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o donne che pianificano una gravidanza durante il primo anno (12 mesi) dopo l'intervento chirurgico.
- - Ha una storia attuale o precedente negli ultimi 3 anni di neoplasia (escluso carcinoma basocellulare) e/o qualsiasi neoplasia attiva negli ultimi 24 mesi, prima dello screening.
- Ha al momento dell'intervento chirurgico un'infezione sistemica o locale nel sito dell'intervento chirurgico proposto.
- Ha o è sottoposto a revisione di un precedente intervento chirurgico di fusione a qualsiasi livello coinvolto.
- Richiede ACDF a un solo livello intersomatico cervicale o più di 3 livelli intersomatici cervicali adiacenti.
- Richiede ACDF senza l'uso di un sistema di placcatura cervicale anteriore.
- Ha l'osteoporosi come definita da un punteggio DEXA T di ≤ -3,0 o una storia di fratture da fragilità o altre malattie ossee significative che controindicano l'uso di strumentazione spinale.
- Ha una storia medica documentata o evidenza radiografica di una malattia ossea metabolica o altra condizione che avrebbe un impatto negativo sul processo di guarigione ossea.
- Ha uno schermo positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- - ha ricevuto un trattamento con qualsiasi terapia o dispositivo sperimentale entro 6 mesi dall'intervento chirurgico dello studio e/o prevede di partecipare a qualsiasi altro studio di terapia con cellule staminali allogeniche/cellule progenitrici durante il periodo di follow-up di 2 anni.
- È stato destinatario di una precedente terapia con cellule staminali/cellule progenitrici per un intervento chirurgico di fusione spinale.
- Ha un titolo anticorpale anti-antigene leucocitario umano (HLA) pari o superiore al 20% e/o ha specificità anticorpale verso gli antigeni HLA del donatore.
- È transitorio o è stato trattato negli ultimi 6 mesi prima dell'iscrizione per abuso di alcol e/o droghe in un programma di abuso di sostanze ospedaliere.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Allotrapianto
Fusione spinale cervicale con alloinnesto
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Impianto chirurgico per allotrapianto monodose
Altri nomi:
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Sperimentale: NeoFuse
Fusione spinale cervicale con NeoFuse
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Impianto chirurgico NeoFuse monodose
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare la sicurezza di NeoFuse utilizzando esami fisici, segni vitali, eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e i risultati dei test clinici di laboratorio (ematologia, chimica del siero, infiammazione e immunologia).
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare il successo della fusione con NeoFuse rispetto allo spaziatore per allotrapianto utilizzando scansioni TC e raggi X dei livelli del rachide cervicale coinvolti e valutare il cambiamento nei risultati (NDI, SF-36, Zung Depression Questionnaire e WPAI.
Lasso di tempo: 1 anni
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1 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSB-CF002
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