Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en voorlopig werkzaamheidsonderzoek van NeoFuse bij proefpersonen die anterieure cervicale discectomie op meerdere niveaus ondergaan

14 augustus 2019 bijgewerkt door: Mesoblast, Ltd.

Fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van NeoFuse in combinatie met MasterGraft Matrix bij proefpersonen die anterieure cervicale discectomie en fusie op meerdere niveaus met anterieure cervicale plaatfixatie ondergaan

Het doel van deze studie is om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van NeoFuse te evalueren bij proefpersonen met een diagnose van degeneratieve schijfziekte (DDD) op 2 of meer aangrenzende cervicale wervelniveaus tussen C3-C4 tot C7-T1. Alle proefpersonen in deze studie ondergaan anterieure cervicale discectomie op 2 of 3 niveaus en fusie met anterieure cervicale plaatfixatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van immunogeselecteerde, in cultuur vermeerderde, genucleëerde, allogene MPC's (NeoFuse) gecombineerd met MasterGraft Matrix in een commercieel verkrijgbare PEEK cervicale spacer in vergelijking met een cervicale allograft Spacer-controle bij proefpersonen die anterieure cervicale discectomie op 2 of 3 niveaus ondergaan en fusie met fixatie van de anterieure cervicale plaat.

Na de screening en chirurgische bezoeken zal elke proefpersoon klinisch en radiografisch worden geëvalueerd binnen 3 dagen en 30 dagen na de operatie en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie.

Onderwerpen worden op dezelfde tijdstippen beoordeeld op veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • The Spine Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80111
        • Denver Spine
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, P.C.
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, P.A.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Fort Wayne Orthopaedics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Central Texas Spine Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw tussen 18 en 70 jaar, inclusief.
  2. Heeft het vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoeksprotocol na te leven.
  3. Heeft het vermogen om het gebruik en de openbaarmaking van persoonlijke gezondheidsinformatie (PHI) te begrijpen en schriftelijke toestemming te geven [per Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) privacy-uitspraak in de VS].
  4. Heeft een gedocumenteerde symptomatische diagnose van DDD op C3-C4 tot C7-T1.
  5. Heeft symptomatische radiculopathie en/of myelopathie die correleert met radiografische bevindingen met een duur van 6 weken of langer die niet reageerden op niet-operatieve behandeling
  6. Is een kandidaat voor anterieure cervicale discectomie en fusie in twee of drie aangrenzende cervicale interbody-niveaus tussen C3-C4 tot C7-T1
  7. Heeft een stabiel screening-elektrocardiogram (ECG), zoals bepaald door de onderzoeker dat een operatie niet uitsluit.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het eerste jaar (12 maanden) na de operatie.
  2. Heeft in de laatste 3 jaar een voorgeschiedenis van neoplasmata (exclusief basaalcelcarcinoom) en/of actief neoplasmata in de laatste 24 maanden voorafgaand aan de screening.
  3. Heeft op het moment van de operatie een systemische of lokale infectie op de plaats van de voorgestelde operatie.
  4. Heeft of ondergaat een herziening van een eerdere fusie-operatie op elk betrokken niveau.
  5. Vereist ACDF op slechts één cervicaal interbody-niveau of meer dan 3 aangrenzende cervicale interbody-niveaus.
  6. Vereist ACDF zonder het gebruik van een anterieur cervicaal plaatsysteem.
  7. Heeft osteoporose zoals gedefinieerd door een DEXA T-score van ≤ -3,0 of een voorgeschiedenis van fragiliteitsfracturen of andere significante botziekte die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van spinale instrumenten.
  8. Heeft een gedocumenteerde medische geschiedenis of radiografisch bewijs van een metabole botziekte of andere aandoening die het botgenezingsproces negatief zou beïnvloeden.
  9. Heeft een positieve screening op antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  10. binnen 6 maanden na de onderzoeksoperatie een behandeling heeft gehad met een onderzoekstherapie of -apparaat en/of van plan is deel te nemen aan een andere studie met allogene stamcellen/voorlopercellen tijdens de follow-upperiode van 2 jaar.
  11. Heeft eerder een stamcel-/progenitorceltherapie ondergaan voor spinale fusiechirurgie.
  12. Heeft 20% of meer antilichaamtiter tegen humaan leukocytenantigeen (HLA) en/of heeft antilichaamspecificiteiten voor donor-HLA-antigenen.
  13. Is van voorbijgaande aard of is behandeld in de laatste 6 maanden vóór inschrijving voor alcohol- en/of drugsmisbruik in een intramuraal programma voor middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Allograft
Cervicale spinale fusie met allograft
Procedure: Allograft
Chirurgische implantatie van enkelvoudige dosis allograft
Andere namen:
  • Controle
  • Cervicale spinale fusie
  • Anterior cervicale discectomie en fusie met allograft
Experimenteel: NeoFuse
Cervicale spinale fusie met NeoFuse
Biologisch: NeoFuse
Enkelvoudige dosis NeoFuse Chirurgische implantatie
Andere namen:
  • Anterior cervicale discectomie en fusie met NeoFuse
  • Cervicale spinale fusie
  • Stamcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid van NeoFuse te bepalen met behulp van lichamelijk onderzoek, vitale functies, behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's) en de resultaten van klinische laboratoriumtests (hematologie, serumchemie, ontsteking en immunologie).
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het fusiesucces met NeoFuse te evalueren in vergelijking met allograft-spacers met behulp van CT-scans en röntgenfoto's van de betrokken cervicale wervelkolomniveaus en om de verandering in uitkomsten te beoordelen (NDI, SF-36, Zung Depression Questionnaire en WPAI.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mesoblast, Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSB-CF002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wervelkanaalstenose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren