多レベル前頚椎椎間板切除術を受けている被験者における NeoFuse の安全性と予備有効性の研究
2019年8月14日 更新者：Mesoblast, Ltd.
マルチレベル前頚椎椎間板切除術および前頚椎プレート固定術を受けた被験者を対象に、MasterGraft マトリックスと組み合わせた NeoFuse の安全性と予備的有効性を評価する第 2 相研究
この研究の目的は、C3-C4 から C7-T1 までの隣接する 2 つ以上の頚椎レベルで椎間板変性疾患 (DDD) と診断された被験者における NeoFuse の安全性と予備的な有効性を評価することです。
この研究のすべての被験者は、2または3レベルの前頸椎椎間板切除術および前頸椎プレート固定による固定術を受けます。
調査の概要
詳細な説明
これは、市販のPEEK子宮頸部スペーサーに含まれるMasterGraft Matrixと組み合わせた免疫選択され、培養拡大され、有核の同種MPC（NeoFuse）と子宮頸部同種異系移植の安全性と予備的有効性を評価する前向き多施設共同無作為化単盲検対照研究です。 2 レベルまたは 3 レベルの前頸椎椎間板切除術および前頸椎プレート固定による固定術を受けている被験者におけるスペーサー制御。
スクリーニングおよび外科訪問の後、各被験者は、手術後3日以内および30日以内、および手術後3、6、12、および24か月後に臨床的および放射線写真的に評価されます。
被験者は同時に安全性を評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- UC Davis Spine Center
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- The Spine Institute
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80111
- Denver Spine
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Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, P.C.
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Florida
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Neurological Clinic, P.A.
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Fort Wayne Orthopaedics
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Central Texas Spine Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの男性または女性。
- 研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコールに従う能力がある。
- 個人健康情報 (PHI) の使用と開示を理解し、書面による許可を与える能力を持っています [米国における医療保険相互運用性と責任に関する法律 (HIPAA) のプライバシーに関する判決に従って]。
- C3-C4からC7-T1までのDDDの症状診断が文書化されている。
- 6週間以上の持続期間のX線所見に関連する症候性神経根症および/または脊髄症があり、非手術的管理に反応しなかった
- C3-C4 から C7-T1 の間の 2 つまたは 3 つの隣接する頸椎体間レベルにおける前頸椎椎間板切除術および固定術の候補者である
- 研究者によって手術が不可能ではないと判断された、スクリーニング心電図 (ECG) が安定している。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性被験者、または手術後最初の1年（12か月）以内に妊娠を計画している女性。
- -スクリーニング前の過去3年以内に新生物（基底細胞癌を除く）および/または過去24か月以内に何らかの活動性新生物の現在または過去の病歴がある。
- 手術時に、予定されている手術部位に全身性または局所的な感染症がある。
- 何らかの関連レベルで以前の固定術の再手術を受けた、または再手術を受けている。
- 1 つの頸椎体間レベルのみ、または 3 つ以上の隣接する頸椎体間レベルで ACDF が必要です。
- 前頸部プレーティングシステムを使用せずに ACDF を必要とします。
- -3.0以下のDEXA Tスコアによって定義される骨粗鬆症、または脊椎インスツルメンテーションの使用を禁忌とする脆弱性骨折またはその他の重大な骨疾患の病歴がある。
- 骨の治癒プロセスに悪影響を与える代謝性骨疾患またはその他の状態の文書化された病歴またはX線写真による証拠がある。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の陽性スクリーニングを行っています。
- -治験手術後6か月以内に治験治療または器具による治療を受けている、および/または2年間の追跡期間中に他の同種幹細胞/前駆細胞治療試験に参加する予定がある。
- 以前に脊椎固定術のための幹細胞/前駆細胞療法を受けている。
- 20％以上の抗ヒト白血球抗原（HLA）抗体力価を有し、および/またはドナーHLA抗原に対する抗体特異性を有する。
- 一時的なものであるか、入院薬物乱用プログラムにアルコールおよび/または薬物乱用の登録前に過去6か月以内に治療を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：同種移植片
同種移植片による頸椎固定術
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単回用量同種移植片外科的移植
他の名前：
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実験的：ネオヒューズ
NeoFuse による頸椎固定術
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単回投与 NeoFuse 外科的移植
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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NeoFuse の安全性を判断するには、身体検査、バイタルサイン、治療緊急有害事象 (TEAE)、臨床検査結果 (血液学、血清化学、炎症、および免疫学) を使用します。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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関与する頸椎レベルのCTスキャンおよびX線写真を使用して同種移植スペーサーと比較したNeoFuseによる融合の成功を評価し、転帰の変化を評価する(NDI、SF-36、Zung Depression Questionnaire、およびWPAI)。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月14日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル
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