Étude d'innocuité et d'efficacité préliminaire de NeoFuse chez des sujets subissant une discectomie cervicale antérieure à plusieurs niveaux

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme entre 18 et 70 ans inclus.
2. A la capacité de comprendre les exigences de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer au protocole de l'étude.
3. A la capacité de comprendre et de fournir une autorisation écrite pour l'utilisation et la divulgation d'informations personnelles sur la santé (PHI) [conformément à la décision de confidentialité de la Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) aux États-Unis].
4. A un diagnostic symptomatique documenté de DDD à C3-C4 à C7-T1.
5. Présente une radiculopathie et/ou une myélopathie symptomatique corrélée à des résultats radiographiques d'une durée de 6 semaines ou plus qui n'ont pas répondu à une prise en charge non chirurgicale
6. Est candidat à une discectomie cervicale antérieure et à une fusion dans deux ou trois niveaux intersomatiques cervicaux adjacents entre C3-C4 et C7-T1
7. A un électrocardiogramme de dépistage stable (ECG), tel que déterminé par l'investigateur qui n'empêcherait pas la chirurgie.

Critère d'exclusion:

1. Sujets féminins enceintes ou qui allaitent, ou femmes prévoyant de devenir enceintes au cours de la première année (12 mois) suivant la chirurgie.
2. A des antécédents actuels ou antérieurs au cours des 3 dernières années de néoplasme (à l'exclusion du carcinome basocellulaire) et / ou de tout néoplasme actif au cours des 24 derniers mois, avant le dépistage.
3. A au moment de la chirurgie une infection systémique ou locale au site de la chirurgie proposée.
4. A ou est en cours de révision d'une chirurgie de fusion antérieure à n'importe quel niveau impliqué.
5. Nécessite ACDF à un seul niveau intersomatique cervical ou plus de 3 niveaux intersomatiques cervicaux adjacents.
6. Nécessite ACDF sans l'utilisation d'un système de placage cervical antérieur.
7. A une ostéoporose telle que définie par un score DEXA T ≤ -3,0 ou des antécédents de fractures de fragilité ou d'autres maladies osseuses importantes contre-indiquant l'utilisation d'instruments rachidiens.
8. A des antécédents médicaux documentés ou des preuves radiographiques d'une maladie osseuse métabolique ou d'une autre condition qui aurait un impact négatif sur le processus de guérison osseuse.
9. A un dépistage positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
10. a reçu un traitement avec une thérapie ou un dispositif expérimental dans les 6 mois suivant la chirurgie à l'étude et/ou prévoit de participer à tout autre essai de thérapie par cellules souches/cellules progénitrices allogéniques au cours de la période de suivi de 2 ans.
11. A déjà reçu une thérapie par cellules souches / cellules progénitrices pour la chirurgie de fusion vertébrale.
12. A un titre d'anticorps anti-antigène leucocytaire humain (HLA) de 20 % ou plus et/ou a des spécificités d'anticorps pour les antigènes HLA du donneur.
13. Est transitoire ou a été traité au cours des 6 derniers mois avant l'inscription pour abus d'alcool et / ou de drogues dans un programme de toxicomanie pour patients hospitalisés.