다단계 전방 경추 추간판 절제술을 받은 피험자에서 NeoFuse의 안전성 및 예비 효능 연구
2019년 8월 14일 업데이트: Mesoblast, Ltd.
다단계 전방 경추 추간판 절제술 및 전방 경추판 고정술을 통한 유합술을 받는 피험자에서 MasterGraft Matrix와 병합 시 NeoFuse의 안전성 및 예비 효능을 평가하는 2상 연구
이 연구의 목적은 C3-C4에서 C7-T1 사이의 2개 이상의 인접한 경추 수준에서 퇴행성 디스크 질환(DDD)으로 진단된 피험자를 대상으로 NeoFuse의 안전성 및 예비 유효성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 모든 피험자는 2단계 또는 3단계 전방 경추 추간판 절제술 및 전방 경추 판 고정술을 통한 유합술을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 자궁경부 동종이식과 비교하여 상업적으로 이용 가능한 PEEK 자궁경부 스페이서에서 MasterGraft Matrix와 결합된 면역선택, 배양 확장, 유핵, 동종이계 MPC(NeoFuse)의 안전성과 예비 효능을 평가하는 전향적, 다기관, 무작위, 단일 맹검, 대조 연구입니다. 2단계 또는 3단계 전방 경추 추간판 절제술 및 전방 경추판 고정술을 통한 유합술을 받는 피험자의 스페이서 조절.
스크리닝 및 수술 방문 후, 각 피험자는 수술 후 3일 및 30일 이내에, 수술 후 3, 6, 12 및 24개월에 임상적 및 방사선학적 평가를 받게 됩니다.
피험자는 안전을 위해 동일한 시점에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- UC Davis Spine Center
-
Santa Monica, California, 미국, 90403
- The Spine Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80111
- Denver Spine
-
Loveland, Colorado, 미국, 80538
- Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, P.C.
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic, P.A.
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Fort Wayne Orthopaedics
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Central Texas Spine Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
- 연구의 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력이 있습니다.
- 개인 건강 정보(PHI)의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 이해하고 제공할 수 있는 능력이 있습니다.
- C3-C4에서 C7-T1까지 DDD의 문서화된 증상 진단이 있습니다.
- 비수술적 관리에 반응하지 못한 6주 이상의 방사선 소견과 관련된 증상이 있는 신경근병증 및/또는 척수병증이 있음
- 전방 경추 추간판 절제술 및 C3-C4에서 C7-T1 사이의 2개 또는 3개의 인접한 경부 체간 수준에서 융합을 위한 후보입니다.
- 조사자가 수술을 배제하지 않는 것으로 결정한 안정적인 스크리닝 심전도(ECG)를 가집니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 대상자 또는 수술 후 첫 1년(12개월) 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 스크리닝 전 지난 3년 이내에 신생물(기저 세포 암종 제외) 및/또는 지난 24개월 이내에 활성 신생물의 현재 또는 이전 병력이 있습니다.
- 수술 당시 제안된 수술 부위에 전신 또는 국소 감염이 있는 경우.
- 관련 수준에서 이전 융합 수술을 받았거나 재수술 중입니다.
- 하나의 경추 체간 수준 또는 3개 이상의 인접 경추 체간 수준에서 ACDF가 필요합니다.
- 전방 경부 도금 시스템을 사용하지 않고 ACDF가 필요합니다.
- DEXA T 점수가 -3.0 이하로 정의된 골다공증이 있거나 취약성 골절 또는 척추 기구 사용을 금하는 기타 심각한 뼈 질환의 병력이 있습니다.
- 대사성 뼈 질환 또는 뼈 치유 과정에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 상태에 대한 문서화된 병력 또는 방사선학적 증거가 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대해 양성 선별검사를 합니다.
- 연구 수술 6개월 이내에 연구 요법 또는 장치로 치료를 받았거나 2년 추적 기간 동안 다른 동종이계 줄기 세포/전구 세포 요법 시험에 참여할 계획입니다.
- 척추 융합 수술을 위해 이전에 줄기 세포/전구 세포 치료를 받은 적이 있습니다.
- 항인간 백혈구 항원(HLA) 항체 역가가 20% 이상이거나 공여자 HLA 항원에 대한 항체 특이성이 있습니다.
- 입원 환자 약물 남용 프로그램에 알코올 및/또는 약물 남용으로 등록하기 전 지난 6개월 동안 일시적이거나 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 동종이식
동종이식을 이용한 경추 척추 유합술
|
단일 용량 동종이식 수술 이식
다른 이름들:
|
|
실험적: 네오퓨즈
NeoFuse를 이용한 경추 고정술
|
단일 용량 NeoFuse 수술 이식
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
신체 검사, 활력 징후, 치료 응급 부작용(TEAE) 및 임상 실험실 테스트 결과(혈액학, 혈청 화학, 염증 및 면역학)를 사용하여 NeoFuse의 안전성을 결정합니다.
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CT 스캔 및 관련 경추 수준의 X-레이를 사용하여 동종이식 스페이서와 비교하여 NeoFuse의 융합 성공을 평가하고 결과의 변화를 평가합니다(NDI, SF-36, Zung Depression Questionnaire 및 WPAI.
기간: 1년
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MSB-CF002
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척추관 협착증에 대한 임상 시험
-
Rennes University Hospital완전한