Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wstępne badanie skuteczności preparatu NeoFuse u pacjentów poddawanych wielopoziomowej przedniej dyscektomii szyjki macicy

14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Mesoblast, Ltd.

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i wstępną skuteczność NeoFuse w połączeniu z matrycą MasterGraft u pacjentów poddawanych wielopoziomowej przedniej dyscektomii szyjki macicy i zespoleniu z przednią płytką szyjki macicy

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności NeoFuse u pacjentów z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego (DDD) na 2 lub więcej sąsiednich poziomach kręgów szyjnych między C3-C4 a C7-T1. Wszyscy uczestnicy tego badania zostaną poddani przedniej dyscektomii szyjnej na poziomie 2 lub 3 i zespoleniu z przednią płytką szyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i wstępną skuteczność wyselekcjonowanych immunologicznie, ekspandowanych kulturowo, zarodkowanych, allogenicznych MPC (NeoFuse) w połączeniu z MasterGraft Matrix w dostępnej na rynku przekładce szyjki macicy PEEK w porównaniu z allogenicznym przeszczepem szyjki macicy Kontrola dystansu u pacjentów poddawanych dyscektomii przedniej szyjki macicy na poziomie 2 lub 3 i zespoleniu z przednią płytką szyjną.

Po wizytach przesiewowych i chirurgicznych każdy pacjent zostanie oceniony klinicznie i radiologicznie w ciągu 3 dni i 30 dni po zabiegu oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od zabiegu.

Badani będą oceniani w tych samych punktach czasowych dla bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • The Spine Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Denver Spine
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, P.C.
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, P.A.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Orthopaedics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Central Texas Spine Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
  2. Ma zdolność zrozumienia wymagań badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.
  3. Ma zdolność rozumienia i udzielania pisemnego upoważnienia do wykorzystywania i ujawniania osobistych informacji zdrowotnych (PHI) [zgodnie z zasadą ochrony prywatności ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) w USA].
  4. Ma udokumentowane objawowe rozpoznanie DDD na poziomie C3-C4 do C7-T1.
  5. Ma objawową radikulopatię i/lub mielopatię korelującą z wynikami radiologicznymi trwającą 6 tygodni lub dłużej, która nie reagowała na postępowanie nieoperacyjne
  6. Jest kandydatem do przedniej dyscektomii szyjki macicy i zespolenia na dwóch lub trzech sąsiednich poziomach międzytrzonowych szyjki macicy między C3-C4 a C7-T1
  7. Ma stabilny przesiewowy elektrokardiogram (EKG), określony przez badacza, który nie wyklucza operacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę w ciągu pierwszego roku (12 miesięcy) po operacji.
  2. Ma aktualną lub wcześniejszą historię nowotworu w ciągu ostatnich 3 lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego) i / lub jakikolwiek aktywny nowotwór w ciągu ostatnich 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Ma w czasie operacji ogólnoustrojową lub miejscową infekcję w miejscu planowanej operacji.
  4. Przeszedł lub przechodzi rewizję wcześniejszej operacji fuzji na jakimkolwiek poziomie.
  5. Wymaga ACDF tylko na jednym poziomie międzytrzonowym szyjki macicy lub na więcej niż 3 sąsiednich poziomach międzytrzonowych szyjki macicy.
  6. Wymaga ACDF bez użycia systemu płyt przedniego odcinka szyjnego.
  7. Ma osteoporozę zdefiniowaną na podstawie wyniku DEXA T ≤ -3,0 lub złamań powodujących łamliwość w wywiadzie lub innych istotnych chorób kości, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania narzędzi kręgosłupa.
  8. Ma udokumentowaną historię medyczną lub radiologiczne dowody metabolicznej choroby kości lub innego stanu, który mógłby negatywnie wpłynąć na proces gojenia kości.
  9. Posiada pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  10. był leczony jakąkolwiek eksperymentalną terapią lub urządzeniem w ciągu 6 miesięcy od badanej operacji i/lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek innym badaniu terapii alogenicznymi komórkami macierzystymi/komórkami progenitorowymi podczas 2-letniego okresu obserwacji.
  11. Był biorcą wcześniejszej terapii komórkami macierzystymi / komórkami progenitorowymi do operacji łączenia kręgosłupa.
  12. Ma 20% lub więcej miana przeciwciał przeciw ludzkiemu antygenowi leukocytowemu (HLA) i/lub ma specyficzność przeciwciał wobec antygenów HLA dawcy.
  13. Jest przemijający lub był leczony w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do stacjonarnego programu uzależnień z powodu nadużywania alkoholu i/lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Alloprzeszczep
Fuzja kręgosłupa szyjnego z allograftem
Procedura: Alloprzeszczep
Chirurgiczna implantacja pojedynczej dawki alloprzeszczepu
Inne nazwy:
  • Kontrola
  • Fuzja kręgosłupa szyjnego
  • Przednia dyscektomia szyjna i fuzja z alloprzeszczepem
Eksperymentalny: NeoFuse
Fuzja kręgosłupa szyjnego za pomocą NeoFuse
Biologiczny: NeoFuse
Jednodawkowa implantacja chirurgiczna NeoFuse
Inne nazwy:
  • Przednia dyscektomia szyjna i fuzja za pomocą NeoFuse
  • Fuzja kręgosłupa szyjnego
  • Komórki macierzyste

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić bezpieczeństwo produktu NeoFuse na podstawie badań fizykalnych, parametrów życiowych, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) oraz wyników laboratoryjnych badań klinicznych (hematologia, chemia surowicy, zapalenie i immunologia).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić powodzenie fuzji za pomocą NeoFuse w porównaniu z aloprzeszczepem spacerowym za pomocą tomografii komputerowej i prześwietlenia zajętych poziomów kręgosłupa szyjnego oraz ocenić zmianę wyników (NDI, SF-36, Kwestionariusz Depresji Zunga i WPAI.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mesoblast, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSB-CF002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwężenie kręgosłupa

Badania kliniczne na NeoFuse

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj