Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное исследование безопасности и эффективности NeoFuse у пациентов, перенесших многоуровневую переднюю цервикальную дискэктомию

14 августа 2019 г. обновлено: Mesoblast, Ltd.

Исследование фазы 2 по оценке безопасности и предварительной эффективности NeoFuse в сочетании с матрицей MasterGraft у субъектов, перенесших многоуровневую переднюю цервикальную дискэктомию и слияние с передней шейной фиксацией пластиной

Целью данного исследования является оценка безопасности и предварительной эффективности NeoFuse у субъектов с диагнозом дегенеративное заболевание диска (DDD) на уровне 2 или более смежных шейных позвонков между C3-C4 и C7-T1. Всем субъектам в этом исследовании будет проведена 2- или 3-уровневая передняя шейная дискэктомия и слияние с передней шейной фиксацией пластиной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, простое слепое, контролируемое исследование, оценивающее безопасность и предварительную эффективность иммуноселективных, культурально расширенных, ядерных, аллогенных MPC (NeoFuse) в сочетании с MasterGraft Matrix в коммерчески доступном цервикальном спейсере из PEEK по сравнению с цервикальным аллотрансплантатом. Контроль спейсера у пациентов, перенесших переднюю шейную дискэктомию на 2 или 3 уровне и слияние с передней шейной фиксацией пластиной.

После скрининга и хирургических посещений каждый субъект будет оцениваться клинически и рентгенологически в течение 3 дней и 30 дней после операции, а также через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.

Субъекты будут оцениваться в одно и то же время для безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • The Spine Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
        • Denver Spine
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, P.C.
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, P.A.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Orthopaedics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Central Texas Spine Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
  2. Способен понять требования исследования, дать письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования.
  3. Имеет возможность понимать и предоставлять письменное разрешение на использование и раскрытие личной медицинской информации (PHI) [согласно постановлению о конфиденциальности Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) в США].
  4. Имеет задокументированный симптоматический диагноз DDD от C3-C4 до C7-T1.
  5. Симптоматическая радикулопатия и/или миелопатия, коррелирующая с рентгенологическими данными продолжительностью 6 недель или более, которые не ответили на консервативное лечение.
  6. Является кандидатом на переднюю шейную дискэктомию и спондилодез на двух или трех смежных шейных межтеловых уровнях между C3-C4 и C7-T1
  7. Имеет стабильную скрининговую электрокардиограмму (ЭКГ), как определил исследователь, что не исключает хирургического вмешательства.

Критерий исключения:

  1. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или женщины, планирующие забеременеть в течение первого года (12 месяцев) после операции.
  2. Имеет в анамнезе новообразование в течение последних 3 лет (исключая базально-клеточную карциному) и/или любое активное новообразование в течение последних 24 месяцев до скрининга.
  3. Имеет на момент операции системную или местную инфекцию в месте предполагаемой операции.
  4. Имеет или подвергается пересмотру предшествующей операции по слиянию на любом вовлеченном уровне.
  5. Требуется ACDF только на одном шейном межтеловом уровне или более чем на 3 соседних шейных межтеловых уровнях.
  6. Требуется ACDF без использования системы передних цервикальных пластин.
  7. Имеет остеопороз, определяемый оценкой DEXA T ≤ -3,0, или наличием в анамнезе хрупких переломов или других серьезных заболеваний костей, противопоказанных к использованию инструментов для позвоночника.
  8. Имеет задокументированный анамнез или рентгенологические признаки метаболического заболевания костей или другого состояния, которое может негативно повлиять на процесс заживления костей.
  9. Имеет положительный результат скрининга на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
  10. проходил лечение какой-либо исследуемой терапией или устройством в течение 6 месяцев после исследовательской операции и/или планирует участвовать в любом другом испытании терапии аллогенными стволовыми клетками/клеток-предшественников в течение 2-летнего периода наблюдения.
  11. Был реципиентом предшествующей терапии стволовыми клетками / клетками-предшественниками для хирургии слияния позвоночника.
  12. Имеет титр антител против человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) 20% или выше и/или обладает специфичностью антител к донорским антигенам HLA.
  13. Является временным или лечился в течение последних 6 месяцев перед включением в стационарную программу лечения злоупотребления алкоголем и/или наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аллотрансплантат
Шейный спондилодез с аллотрансплантатом
Процедура: Аллотрансплантат
Однодозовая хирургическая имплантация аллотрансплантата
Другие имена:
  • Контроль
  • Шейный спондилодез
  • Передняя шейная дискэктомия и слияние с аллотрансплантатом
Экспериментальный: НеоФьюз
Шейный спондилодез с NeoFuse
Биологический: НеоФьюз
Однодозовая хирургическая имплантация NeoFuse
Другие имена:
  • Передняя шейная дискэктомия и слияние с помощью NeoFuse
  • Шейный спондилодез
  • Стволовые клетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить безопасность NeoFuse с помощью физических обследований, показателей жизнедеятельности, нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), и результатов клинических лабораторных тестов (гематология, биохимия сыворотки, воспаление и иммунология).
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить успешность спондилодеза NeoFuse по сравнению со спейсером аллотрансплантата с использованием компьютерной томографии и рентгенографии пораженных уровней шейного отдела позвоночника, а также оценить изменение результатов (NDI, SF-36, Zung Depression Questionnaire и WPAI.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mesoblast, Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSB-CF002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НеоФьюз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться