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Estudo de Segurança e Eficácia Preliminar de NeoFuse em Indivíduos Submetidos a Discectomia Cervical Anterior Multinível

14 de agosto de 2019 atualizado por: Mesoblast, Ltd.

Estudo de Fase 2 avaliando a segurança e a eficácia preliminar do NeoFuse quando combinado com a matriz MasterGraft em indivíduos submetidos à discectomia cervical anterior multinível e fusão com fixação da placa cervical anterior

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia preliminar do NeoFuse em indivíduos com diagnóstico de doença degenerativa do disco (DDD) em 2 ou mais níveis vertebrais cervicais adjacentes entre C3-C4 a C7-T1. Todos os indivíduos neste estudo serão submetidos a discectomia cervical anterior de 2 ou 3 níveis e fusão com fixação de placa cervical anterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, simples-cego, controlado, avaliando a segurança e a eficácia preliminar de MPCs alogênicos, nucleados, imunosselecionados, expandidos por cultura (NeoFuse) combinados com MasterGraft Matrix em um espaçador cervical PEEK disponível comercialmente em comparação com um aloenxerto cervical Controle do espaçador em indivíduos submetidos a discectomia cervical anterior de 2 ou 3 níveis e fusão com fixação da placa cervical anterior.

Após a triagem e visitas cirúrgicas, cada indivíduo será avaliado clínica e radiograficamente dentro de 3 dias e 30 dias após a cirurgia, e em 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia.

Os indivíduos serão avaliados nos mesmos pontos de tempo para segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • The Spine Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Denver Spine
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, P.C.
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, P.A.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Orthopaedics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Spine Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres entre 18 e 70 anos de idade, inclusive.
  2. Tem a capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo do estudo.
  3. Tem a capacidade de entender e fornecer autorização por escrito para o uso e divulgação de informações pessoais de saúde (PHI) [de acordo com a lei de privacidade da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA) nos EUA].
  4. Tem um diagnóstico sintomático documentado de DDD em C3-C4 a C7-T1.
  5. Tem radiculopatia sintomática e/ou mielopatia correlacionada com achados radiográficos de duração de 6 semanas ou mais que não responderam ao tratamento não cirúrgico
  6. É candidato a discectomia cervical anterior e fusão em dois ou três níveis intersomáticos cervicais adjacentes entre C3-C4 a C7-T1
  7. Tem um eletrocardiograma de triagem (ECG) estável, conforme determinado pelo investigador, que não impediria a cirurgia.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar durante o primeiro ano (12 meses) após a cirurgia.
  2. Tem um histórico atual ou anterior de neoplasia nos últimos 3 anos (excluindo carcinoma basocelular) e/ou qualquer neoplasia ativa nos últimos 24 meses, antes da triagem.
  3. Tem no momento da cirurgia uma infecção sistêmica ou local no local da cirurgia proposta.
  4. Tem ou está passando por revisão de uma cirurgia de fusão anterior em qualquer nível envolvido.
  5. Requer ACDF em apenas um nível intersomático cervical ou mais de 3 níveis intersomáticos cervicais adjacentes.
  6. Requer ACDF sem o uso de um sistema de placa cervical anterior.
  7. Tem osteoporose definida por uma pontuação DEXA T ≤ -3,0 ou uma história de fraturas por fragilidade ou outra doença óssea significativa que contra-indica o uso de instrumentação da coluna vertebral.
  8. Tem um histórico médico documentado ou evidência radiográfica de uma doença óssea metabólica ou outra condição que impactaria negativamente o processo de cicatrização óssea.
  9. Tem uma triagem positiva para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  10. teve tratamento com qualquer terapia ou dispositivo experimental dentro de 6 meses após a cirurgia do estudo e/ou planeja participar de qualquer outro estudo de terapia com células-tronco/células progenitoras alogênicas durante o período de acompanhamento de 2 anos.
  11. Recebeu tratamento anterior com células-tronco/células progenitoras para cirurgia de fusão espinhal.
  12. Tem 20% ou mais de título de anticorpo anti-antígeno leucocitário humano (HLA) e/ou tem especificidade de anticorpo para antígenos HLA do doador.
  13. É transitório ou foi tratado nos últimos 6 meses antes da inscrição para abuso de álcool e/ou drogas em um programa de internação para abuso de substâncias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aloenxerto
Fusão da coluna cervical com aloenxerto
Procedimento: Aloenxerto
Implante cirúrgico de aloenxerto de dose única
Outros nomes:
  • Ao controle
  • Fusão da coluna cervical
  • Discectomia Cervical Anterior e Fusão com Aloenxerto
Experimental: NeoFuseName
Fusão da coluna cervical com NeoFuse
Biológico: NeoFuseName
Implante Cirúrgico NeoFuse de Dose Única
Outros nomes:
  • Discectomia Cervical Anterior e Fusão com NeoFuse
  • Fusão da coluna cervical
  • Células-tronco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar a segurança do NeoFuse usando exames físicos, sinais vitais, eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e os resultados de testes laboratoriais clínicos (hematologia, química sérica, inflamação e imunologia).
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o sucesso da fusão com NeoFuse em comparação com o espaçador de aloenxerto usando tomografia computadorizada e radiografia dos níveis da coluna cervical envolvidos e avaliar a mudança nos resultados (NDI, SF-36, Questionário de Depressão de Zung e WPAI.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mesoblast, Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MSB-CF002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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