Estudio de seguridad y eficacia preliminar de NeoFuse en sujetos sometidos a discectomía cervical anterior en varios niveles
14 de agosto de 2019 actualizado por: Mesoblast, Ltd.
Estudio de fase 2 que evalúa la seguridad y la eficacia preliminar de NeoFuse cuando se combina con MasterGraft Matrix en sujetos sometidos a discectomía cervical anterior de varios niveles y fusión con fijación de placa cervical anterior
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de NeoFuse en sujetos con diagnóstico de enfermedad degenerativa del disco (EDD) en 2 o más niveles de vértebras cervicales adyacentes entre C3-C4 a C7-T1.
Todos los sujetos de este estudio se someterán a discectomía cervical anterior de 2 o 3 niveles y fusión con fijación de placa cervical anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, controlado que evalúa la seguridad y la eficacia preliminar de MPC inmunoseleccionados, expandidos en cultivo, nucleados y alogénicos (NeoFuse) combinados con MasterGraft Matrix en un espaciador cervical de PEEK disponible comercialmente en comparación con un aloinjerto cervical. Control del espaciador en sujetos sometidos a discectomía cervical anterior de 2 o 3 niveles y fusión con fijación de placa cervical anterior.
Después de las visitas de selección y quirúrgicas, cada sujeto será evaluado clínica y radiográficamente dentro de los 3 días y 30 días después de la cirugía, ya los 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía.
Los sujetos serán evaluados en los mismos puntos de tiempo para la seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- UC Davis Spine Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- The Spine Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Denver Spine
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Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, P.C.
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic, P.A.
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Orthopaedics
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Spine Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres entre 18 y 70 años de edad, ambos inclusive.
- Tiene la capacidad de comprender los requisitos del estudio, dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio.
- Tiene la capacidad de comprender y proporcionar una autorización por escrito para el uso y la divulgación de información de salud personal (PHI) [según la ley de privacidad de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) en los EE. UU.].
- Tiene un diagnóstico sintomático documentado de DDD en C3-C4 a C7-T1.
- Tiene radiculopatía y/o mielopatía sintomática que se correlaciona con hallazgos radiográficos de duración de 6 semanas o más que no respondieron al tratamiento no quirúrgico.
- Es candidata para discectomía cervical anterior y fusión en dos o tres niveles intersomáticos cervicales adyacentes entre C3-C4 a C7-T1
- Tiene un electrocardiograma (ECG) de detección estable, según lo determine el investigador, que no descartaría la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando, o mujeres que planean quedar embarazadas durante el primer año (12 meses) después de la cirugía.
- Tiene antecedentes actuales o previos de neoplasia en los últimos 3 años (excluido el carcinoma de células basales) y/o cualquier neoplasia activa en los últimos 24 meses, antes de la selección.
- Tiene en el momento de la cirugía una infección sistémica o local en el sitio de la cirugía propuesta.
- Tiene o está en revisión de una cirugía de fusión previa en cualquier nivel involucrado.
- Requiere ACDF en solo un nivel intersomático cervical o más de 3 niveles intersomáticos cervicales adyacentes.
- Requiere ACDF sin el uso de un sistema de placa cervical anterior.
- Tiene osteoporosis definida por una puntuación DEXA T de ≤ -3.0 o antecedentes de fracturas por fragilidad u otra enfermedad ósea importante que contraindique el uso de instrumentación espinal.
- Tiene un historial médico documentado o evidencia radiográfica de una enfermedad ósea metabólica u otra condición que afectaría negativamente el proceso de curación ósea.
- Tiene una pantalla positiva para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- ha recibido tratamiento con cualquier terapia o dispositivo en investigación dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía del estudio y/o planea participar en cualquier otro ensayo de terapia con células madre/células progenitoras alogénicas durante el período de seguimiento de 2 años.
- Ha recibido terapia previa con células madre/células progenitoras para cirugía de fusión espinal.
- Tiene un título de anticuerpos anti-antígeno leucocitario humano (HLA) del 20 % o más y/o tiene especificidades de anticuerpos contra los antígenos HLA del donante.
- Es transitorio o ha sido tratado en los últimos 6 meses antes de la inscripción por abuso de alcohol y/o drogas en un programa de abuso de sustancias para pacientes hospitalizados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aloinjerto
Fusión espinal cervical con aloinjerto
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Implantación quirúrgica de aloinjerto de dosis única
Otros nombres:
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Experimental: NeoFusible
Fusión espinal cervical con NeoFuse
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Implantación quirúrgica NeoFuse de dosis única
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la seguridad de NeoFuse mediante exámenes físicos, signos vitales, eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y los resultados de pruebas de laboratorio clínico (hematología, química sérica, inflamación e inmunología).
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el éxito de la fusión con NeoFuse en comparación con el espaciador de aloinjerto mediante tomografías computarizadas y radiografías de los niveles de la columna cervical involucrada y evaluar el cambio en los resultados (NDI, SF-36, Cuestionario de depresión de Zung y WPAI.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSB-CF002
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