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Sicherheits- und vorläufige Wirksamkeitsstudie von NeoFuse bei Patienten, die sich einer mehrstufigen vorderen zervikalen Diskektomie unterziehen

14. August 2019 aktualisiert von: Mesoblast, Ltd.

Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von NeoFuse in Kombination mit der MasterGraft-Matrix bei Probanden, die sich einer mehrstufigen vorderen zervikalen Diskektomie und Fusion mit anteriorer zervikaler Plattenfixierung unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von NeoFuse bei Probanden mit der Diagnose einer degenerativen Bandscheibenerkrankung (DDD) auf 2 oder mehr benachbarten Halswirbelebenen zwischen C3-C4 bis C7-T1 zu bewerten. Alle Probanden dieser Studie werden einer 2- oder 3-stufigen vorderen Halswirbeldiskektomie und Fusion mit vorderer Halsplattenfixierung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von immunselektierten, kulturexpandierten, kernhaltigen, allogenen MPCs (NeoFuse) in Kombination mit MasterGraft Matrix in einem im Handel erhältlichen PEEK-Zervixspacer im Vergleich zu einem Zervix-Allotransplantat Spacer-Kontrolle bei Probanden, die sich einer vorderen zervikalen Diskektomie und Fusion mit vorderer zervikaler Plattenfixierung auf 2 oder 3 Ebenen unterziehen.

Nach dem Screening und den chirurgischen Besuchen wird jeder Proband innerhalb von 3 Tagen und 30 Tagen nach der Operation sowie 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation klinisch und radiologisch untersucht.

Die Probanden werden zu den gleichen Zeitpunkten auf Sicherheit geprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • The Spine Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Denver Spine
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, P.C.
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, P.A.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Orthopaedics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Spine Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  2. Verfügt über die Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten.
  3. Verfügt über die Fähigkeit, die Verwendung und Offenlegung persönlicher Gesundheitsinformationen (PHI) zu verstehen und eine schriftliche Genehmigung dafür zu erteilen [gemäß der Datenschutzbestimmung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) in den USA].
  4. Hat eine dokumentierte symptomatische Diagnose von DDD bei C3-C4 bis C7-T1.
  5. Hat eine symptomatische Radikulopathie und/oder Myelopathie im Zusammenhang mit radiologischen Befunden von mindestens 6 Wochen Dauer, die auf eine nichtoperative Behandlung nicht angesprochen haben
  6. Ist ein Kandidat für eine vordere zervikale Diskektomie und Fusion in zwei oder drei benachbarten zervikalen Zwischenkörperebenen zwischen C3-C4 und C7-T1
  7. Hat ein stabiles Screening-Elektrokardiogramm (EKG), wie vom Prüfer festgestellt, das eine Operation nicht ausschließen würde.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen, die im ersten Jahr (12 Monate) nach der Operation eine Schwangerschaft planen.
  2. Hat innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktuelle oder frühere Neoplasie (ausgenommen Basalzellkarzinom) und/oder eine aktive Neoplasie innerhalb der letzten 24 Monate vor dem Screening.
  3. Hat zum Zeitpunkt der Operation eine systemische oder lokale Infektion an der Stelle der geplanten Operation.
  4. Hat eine frühere Fusionsoperation auf einer der beteiligten Ebenen revidiert oder wird einer Revision unterzogen.
  5. Erfordert ACDF auf nur einer Ebene zwischen den Halswirbelsäulen oder auf mehr als drei benachbarten Ebenen zwischen den Halswirbelsäulen.
  6. Erfordert ACDF ohne Verwendung eines vorderen Halswirbelplattensystems.
  7. Hat Osteoporose, definiert durch einen DEXA-T-Score von ≤ -3,0, oder eine Vorgeschichte von Fragilitätsfrakturen oder anderen signifikanten Knochenerkrankungen, die den Einsatz von Wirbelsäuleninstrumenten kontraindizieren.
  8. Hat eine dokumentierte Krankengeschichte oder radiologische Hinweise auf eine metabolische Knochenerkrankung oder einen anderen Zustand, der den Knochenheilungsprozess negativ beeinflussen würde.
  9. Hat ein positives Screening auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  10. innerhalb von 6 Monaten nach der Studienoperation eine Behandlung mit einer Prüftherapie oder einem Prüfgerät erhalten hat und/oder plant, während der zweijährigen Nachbeobachtungszeit an einer anderen allogenen Stammzell-/Vorläuferzelltherapie-Studie teilzunehmen.
  11. War zuvor Empfänger einer Stammzell-/Vorläuferzelltherapie für eine Wirbelsäulenversteifungsoperation.
  12. Hat einen Anti-Human-Leukozyten-Antigen (HLA)-Antikörpertiter von 20 % oder mehr und/oder weist Antikörperspezifitäten für Spender-HLA-Antigene auf.
  13. Ist vorübergehend oder wurde in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme wegen Alkohol- und/oder Drogenmissbrauchs in ein stationäres Drogenmissbrauchsprogramm behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Allotransplantat
Halswirbelsäulenfusion mit Allotransplantat
Verfahren: Allotransplantat
Chirurgische Einzeldosis-Allotransplantatimplantation
Andere Namen:
  • Kontrolle
  • Halswirbelsäulenfusion
  • Vordere zervikale Diskektomie und Fusion mit Allotransplantat
Experimental: NeoFuse
Halswirbelsäulenfusion mit NeoFuse
Biologisch: NeoFuse
Chirurgische NeoFuse-Implantation mit Einzeldosis
Andere Namen:
  • Anteriore zervikale Diskektomie und Fusion mit NeoFuse
  • Halswirbelsäulenfusion
  • Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung der Sicherheit von NeoFuse anhand von körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und den Ergebnissen klinischer Labortests (Hämatologie, Serumchemie, Entzündung und Immunologie).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Fusionserfolgs mit NeoFuse im Vergleich zu Allotransplantat-Abstandshaltern mithilfe von CT-Scans und Röntgenaufnahmen der betroffenen Halswirbelsäulenebenen und Beurteilung der Veränderung der Ergebnisse (NDI, SF-36, Zung Depression Questionnaire und WPAI).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mesoblast, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSB-CF002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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