双源计算机断层扫描提高对心脏再同步化治疗反应的预测 (DIRECT)
2022年9月30日 更新者：Jagmeet Singh、Massachusetts General Hospital
心脏再同步化治疗 (CRT) 是一种被广泛接受的治疗方法，可改善难治性充血性心力衰竭 (CHF)、收缩功能障碍和宽 QRS 间期患者的临床结果。
然而，它需要植入昂贵的设备（30,000 美元），并且大约 1/3 的患者没有临床改善。
左室不同步量不足或导线放置不当可能会限制临床反应。
双源计算机断层扫描 (DSCT) 允许在心肌收缩期间进行细微检测以评估 LV 不同步，还可以评估冠状静脉解剖结构和疤痕负荷。
因此，DSCT 可能是预测对 CRT 反应的理想无创方式。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
38
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
计划进行 CRT 植入的门诊或住院心力衰竭患者
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 提供知情同意的能力
- 计划的 CRT 植入
- NYHA 功能性 II-IV 级心力衰竭
- 回波喷射分数小于或等于 35%
- QRS 持续时间大于或等于 120 毫秒
- 肾功能正常或轻度下降（服用二甲双胍的糖尿病患者血清肌酐估计值小于或等于 1.5 mg/dL 或小于或等于 1.3 mg/dL
- 对于使用噬糖体（二甲双胍）的糖尿病受试者，他们将需要在施用造影剂后至少 48 小时停止噬菌体（二甲双胍）。
排除标准：
- 已知对碘或碘造影剂过敏
- 慢性持续性房颤
- 怀孕或怀孕状况不明
- 不能或不愿在 CT 扫描后 48 小时内停止治疗的噬菌体（二甲双胍）治疗受试者
- 已知静脉通路不足，无法放置适当的 IV 口径
- 过去 48 小时内使用碘造影剂
- 无法屏住呼吸 10-15 秒的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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术前心脏 CT
CRT 患者将接受术前心脏 CT 以评估不同步、疤痕和冠状静脉解剖。
CT 静脉造影将随机分配给植入医生或盲人。
CT 不同步和疤痕评估将对护理人员和患者不知情。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对 CRT 的临床反应
大体时间：CRT植入后6个月
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对 CRT 的临床反应将由两位经验丰富的心脏病专家在考虑左心室射血分数、NYHA 功能等级和患者整体评估评分的情况下进行裁定。
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CRT植入后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心血管事件（MACE）
大体时间：2年
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MACE 定义为死亡、心脏移植、左心室辅助装置和 HF 住院的复合终点
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2年
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次要终点
大体时间：6个月
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NYHA 功能等级、回波体积和射血分数、明尼苏达生活质量评分、6 分钟步行距离、NT-proBNP 水平和 6 个月住院率的变化
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入和透视时间以及辐射暴露
大体时间：植入期间
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植入时间、透视时间和辐射暴露
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植入期间
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CT静脉造影与有创冠状静脉造影的一致性
大体时间：CT静脉造影和有创冠状静脉造影
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CT静脉造影和有创冠状静脉造影
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jagmeet P Singh, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Truong QA, Singh JP, Cannon CP, Sarwar A, Nasir K, Auricchio A, Faletra FF, Sorgente A, Conca C, Moccetti T, Handschumacher M, Brady TJ, Hoffmann U. Quantitative analysis of intraventricular dyssynchrony using wall thickness by multidetector computed tomography. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Nov;1(6):772-81. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.07.014.
- Galand V, Ghoshhajra B, Szymonifka J, Das S, Orencole M, Barre V, Martins RP, Leclercq C, Hung J, Truong QA, Singh JP. Left ventricular wall thickness assessed by cardiac computed tomography and cardiac resynchronization therapy outcomes. Europace. 2020 Mar 1;22(3):401-411. doi: 10.1093/europace/euz322.
- Truong QA, Szymonifka J, Picard MH, Thai WE, Wai B, Cheung JW, Heist EK, Hoffmann U, Singh JP. Utility of dual-source computed tomography in cardiac resynchronization therapy-DIRECT study. Heart Rhythm. 2018 Aug;15(8):1206-1213. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.03.020. Epub 2018 Mar 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月31日
首次发布 (估计)
2010年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月30日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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